Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

The company's mission «Market Access Solutions»

Our mission - is to facilitate the transition of the Russian pharmaceutical market to develop into mature, be a guide on the course of development of the potential of all the pharmaceutical market participants, thereby improving the quality of life for the end user and society in general. Despite the relatively high susceptibility to Russia's external economic and financial risks, imbalances in the domestic policy and great social disparities, the pharmaceutical market in Russia has had a stable positive growth for the last few years.

 

News

Sort articles by: Date | Most Rates
Kazakhstan has approved the rules for the formation of drug purchase lists

By the order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated January 31, 2018, No. 39, the rules for the formation of lists of procurement of medicines and medical products within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance were approved, according to the online database.zakon.kz.

Monitoring of clinical research

Monitoring is the activity of monitoring, conducting, collecting data and presenting results in accordance with the Protocol, the Standard Operating Procedures, Good Clinical Practice and Regulatory Requirements. The person appointed by the clinical trial organizer and is responsible for monitoring it, is called the Clinical Research Associate (CRA) Clinical Research Monitor or Clinical Research Associate (CRA).

ECE has announced the commencement of registration of drugs under the unified

The first applications for the registration of medicines are filed according to the unanimous rules of the Eurasian Economic Union (EAEC). Representatives of the Kazakhstan regulatory body at the Pharmaceutical Forum of the countries of the Eurasian Economic Community and the CIS reported this. The Belarusian regulators have confirmed their willingness to accept such applications.

Превышено максимальное число символов5000/5000 Izyskaniye i razrabotka novogo lekarstvennogo sredstva clinical project manager , CPM dizayn lekarstv, direktor proyekta, klinicheskiye issledovaniya, klinicheskiy proyektnyy menedzher, menedzher po klinicheskomu proyektu, nadlezhashchaya klinicheskaya praktika, razrabotka lekarstvennykh sredstv, registratsiya lekarstvennykh sredstv, rukovoditel' proyekta, spetsialist po registratsii lekarstvennykh sredstv, fazy klinicheskikh issledovaniy Uspekh nauchno-issledovatel'skoy deyatel'nosti – eto rezul'tat global'noy dolgosrochnoy strategii, trebuyushchey privlecheniya znachitel'nykh investitsiy i kvalifitsirovannykh spetsialistov razlichnykh oblastey v otkrytiye novykh tekhnologiy. Shansy na uspeshnoye zaversheniye rabot po sozdaniyu novogo lekarstva obeskurazhivayushche maly. Protsess razrabotki i prodvizheniya na rynok novogo sredstva v srednem prodolzhayetsya 12 let. Issledovaniya i razrabotki – osnova farmatsevticheskoy promyshlennosti – v posledniye desyatiletiya chrezvychayno vyrosli v tsene. Soglasno dannym Assotsiatsii farmatsevticheskikh issledovaniy i proizvoditeley Ameriki (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)), chlenami kotoroy, v osnovnom, yavlyayutsya krupnyye farmkompanii, s 1970 g. zatraty na R&D (Research and Development; issledovaniya i razrabotka noveyshikh lekarstvennykh sredstv) rosli s yezhegodnym sovokupnym tempom v 12,3 %. Tak, v 2008 g. tol'ko u 27 % kompaniy zatraty na razrabotku novykh lekarstv (novykh molekulyarnykh yedinits (new molecular entities (NME)) ili novykh biologicheskikh preparatov (na osnove belkov) – daleye po tekstu sokrashcheniye NME ispol'zuyetsya dlya oboikh tipov lekarstv) byli nizhe 1 mlrd dollarov SSHA. DiMasi otsenil, chto sredniye zatraty na NME v SSHA sostavili 802 mln dollarov v 2000 g. dlya malykh molekul (eto bylo primerno v 3,5 raza vyshe podobnogo pokazatelya v 1987 g.) i 1,318 mlrd dollarov v 2005 g. dlya biopreparatov. Ministerstvo zdravookhraneniya i sotsial'nogo obespecheniya SSHA, osnovyvayas' na dannykh 2002 g., predstavilo boleye vysokiye otsenki – 1,7 mlrd dollarov, chto oznachalo rost za posledniye pyat' let na 55 %. Odnako eti sredniye vychisleniya ne isklyuchayut zatraty posle polucheniya razresheniya dlya issledovaniy IV fazy, kotoryye mozhet potrebovat' FDA, Yevropeyskoye agentstvo po lekarstvennym sredstvam (EMA) i drugiye upolnomochennyye organy. Oni takzhe upuskayut zatraty na polucheniye razresheniy na rynkakh vne SSHA i Yevropy i podachu zayavok na novyye pokazaniya k primeneniyu. Farmatsevticheskiye issledovaniya segodnya trebuyut global'nogo podkhoda pri formirovanii issledovatel'skogo kollektiva s privlecheniyem v nego lekarstvennykh khimikov, molekulyarnykh biologov, biostatistikov, klinitsistov, vspomogatel'nogo issledovatel'skogo personala, farmatsevtov, spetsialistov po upravleniyu dannymi, ekspertov po ekonomike zdravookhraneniya i farmakoekonomistov, marketologov, ekspertov po otsenke rynka i mnogikh drugikh. Pered rabotnikami farmatsevticheskikh kompaniy stoit obshchaya zadacha po usileniyu effektivnosti kommunikatsii i kooperatsii mezhdu vsemi spetsialistami, vovlechonnymi v protsess razrabotki lekarstvennykh sredstv, s tsel'yu vypuska takogo preparata, kotoryy ne tol'ko byl by effektivnym i bezopasnym, no i otvechal by potrebnostyam patsiyentov. Vazhno, chtoby vrachi i drugoy personal, predostavlyayushchiy meditsinskiye uslugi, patsiyenty, a takzhe te, kto zanimayetsya obespecheniyem kompensatsiy (vo mnogikh stranakh eto gosudarstvennyye struktury, sozdayushchiye ogranichitel'nyye spiski lekarstvennogo obespecheniya i reguliruyushchiye tseny na preparaty), byli uvereny, chto lyuboye novoye lekarstvennoye sredstvo: - yavlyayetsya effektivnym i bezopasnym; - obespechivayet vysokiye rezul'taty pri neznachitel'nykh zatratakh; - obladayet bol'shey effektivnost'yu, chem raneye izvestnyye lekarstvennyye sredstva; - yavlyayetsya dostupnym dlya vsekh sotsial'nykh sloyev obshchestva; - polozhitel'no vliyayet na uroven' kachestva zhizni, svyazannogo so zdorov'yem. Dlya demonstratsii nekotorykh rezul'tatov primeneniya lekarstvennogo sredstva (povysheniye urovnya deyesposobnosti patsiyenta i kachestva zhizni, snizheniye zatrat, svyazannykh so zdravookhraneniyem i t. d.) trebuyetsya sbor dopolnitel'noy informatsii, naprimer analiz effektivnosti zatrat i analiz vliyaniya na byudzhet. Glavnyye issledovatel'skiye zadachi i osnovnyye problemy, stoyashchiye pered spetsialistami organizatsiy, zanimayushchimisya razrabotkoy lekarstvennykh sredstv, zaklyuchayutsya v sleduyushchem: - prognozirovaniye potrebnostey rynka, sbyt meditsinskikh preparatov v sleduyushchem desyatiletii i boleye dalokom budushchem; - opredeleniye perspektivnykh obraztsov sredi lekarstv; - planirovaniye klinicheskikh ispytaniy s tem, chtoby lekarstvennyy preparat mog byt' odobren upolnomochennymi organami v nadlezhashchiye sroki i otvechal opredelonnym meditsinskim kriteriyam. Dlya vypolneniya etikh kompleksnykh zadach trebuyetsya nalichiye bol'shogo kolichestva professional'no podgotovlennykh spetsialistov, imeyushchikh sovremennyye znaniya i opyt, kotoryye dadut tolchok dlya vypuska na rynok novykh effektivnykh i bezopasnykh lekarstvennykh sredstv. Resheniye etikh slozhnykh zadach trebuyet uchastiya mnozhestva grupp v proyektirovanii zhiznennogo tsikla lekarstvennogo sredstva i v organizatsii protsessa yego razrabotki, kotoryy vklyuchayet v sebya sleduyushchiye Максимально допустимое число символов (5000) превышено на 3418: ключевые этапы: - изыскание вещества-кандидата; - доклинические испытания; - клинические испытания лекарств-кандидатов; - регистрация лекарственного средства и его одобрение; - пострегистрационные исследования. Во всём мире созданием этих групп и управлением ими занимаются клинические проектные менеджеры фармацевтических компаний или научно-исследовательских институтов. Клинический проектный менеджер (Clinical Project Manager / CPM / PM) – это сотрудник, который несёт полную ответственность за планирование, организацию и проведение клинического исследования, включая: разработку всей документации, оценку и соблюдение сроков, оценку и минимизацию рисков, разработку и исполнение бюджета, контроль качества клинических исследований с целью обеспечения точности данных и соответствия положениям Надлежащей клинической практики (GCP). Проектный менеджер руководит клиническими исследованиями лекарственного средства и в разных организациях может называться менеджером по клиническому проекту / директором проекта / руководителем проекта. Необходимо, чтобы этот сотрудник имел достаточный опыт мониторирования клинических исследований, навыки составления проектных бюджетов, опыт в области контроля качества и проектного менеджмента. Обязательны глубокое знание и понимание принципов GCP. Для любых фармацевтических компаний очень важно достичь успеха в проведении научных и клинических исследований. Разработка новаторских продуктов для борьбы с заболеваниями XXI века является приоритетным направлением. Руководство компаний оказывает значительную финансовую поддержку и направляет усилия и знания своих сотрудников на разработку новых лекарственных средств и расширение применения уже имеющихся на рынке. Выполнение данной задачи зависит от эффективной коммуникации и командного подхода на всех организационных уровнях фармацевтической компании. Персоналу фармацевтических фирм необходимо быть достаточно осведомлённым обо всех стадиях процесса разработки лекарственного средства, его одобрении уполномоченными органами здравоохранения и пострегистрационных исследований. _______________________ Более подробно можно узнать в книге «Управление клиническими исследованиями». Учебное пособие состоит из восьми Разделов: Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства» Раздел 2: «Планирование клинических исследований» Раздел 3: «Запуск исследования» Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования» Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов» Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования» Раздел 7: «Пострегистрационные исследования» Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований» Авторы Терминология _______________________ Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5 _______________________ Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте: http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6 _______________________ Приобрести можно в офисе ООО "Издательство ОКИ": тел.: +7 (910) 449-22-73 e-mail: eva88@list.ru Источник: clinvest.ru Research and development of a new medicinal product

The success of research activities is the result of a global long-term strategy that requires attracting significant investments and qualified specialists of various fields in the discovery of new technologies.
The chances of successful completion of the work on creating a new drug are discouragingly small. The process of developing and marketing a new product on average continues for 12 years.

By 2030, the consumption of antibiotics can increase by 202%

In the journal PNAS published an article with the results of a study conducted by a group of scientists from Washington, indicating a sharp increase in the consumption of antibacterial drugs on a global scale. The authors analyzed the factors of antibiotic consumption in the period from 2000 to 2015 in 76 countries and compiled a global consumption forecast until 2030.

102 views