Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
В Госдуму направлен законопроект о порядке ввода в гражданский оборот лексредств

Дмитрий Медведев подписал Распоряжение от 24 января 2018 года №74-р. «О внесении в Госдуму законопроекта о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».


Проект федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» подготовлен Минздравом России.


В настоящее время лекарственные препараты выпускаются в гражданский оборот в соответствии с требованиями Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» и постановления Правительства от 1 декабря 2009 года №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Этими нормативными правовыми актами предусматривается, что лекарственные препараты для медицинского применения подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводятся с участием третьей стороны – аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий. Основания для выдачи декларации о соответствии или сертификата – протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие качества выпускаемых в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения установленным к их качеству требованиям.


Законопроектом предлагается установить более эффективное правовое регулирование отношений, связанных с разработкой, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, а именно – создание механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России.


Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предлагается дополнить статьёй, регулирующей ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.


В соответствии с законопроектом производителям отечественных лекарственных препаратов для медицинского применения перед их вводом в гражданский оборот необходимо будет представлять в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.


Для ввозимых в Россию лекарственных препаратов организация, занимающаяся ввозом, должна будет представлять в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.


В отношении первых трёх серий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведённого в России или впервые ввозимого в Россию, законопроектом предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в соответствии с законодательством об аккредитации. Порядок выдачи такого протокола будет устанавливаться Правительством России.


Законопроектом предлагаетсявводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов(как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет выдаваться Росздравнадзором с учётом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата, выданного федеральным учреждением. Порядок выдачи этих документов будет устанавливаться Правительством России.


Представление таких документов не требуется в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для проведения клинических исследований и экспертизы в целях их государственной регистрации, а также для незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.


Законопроект рассмотрен и одобрен на заседании Правительства Российской Федерации 18 января 2018 года.


Источник: gmpnews.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно


398 просмотров

Похожие материалы

  • Минздрав усилит механизм контроля качества лекарств, поступающих в гражданский оборот
  • Минздравом разработан порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных ЛП
  • В 2016 г. иностранным фармкомпаниям для перерегистрации лекарств не нужно проходить российский инспекторат
  • С января 2016 года организации должны сообщать сведения о сериях и партиях лекарственных препаратов, поступающих в оборот в РФ
  • Подписано распоряжение о внесении в Госдуму законопроекта о бюджете ФОМС на 2015 год
  • Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект с изменениями в законодательство в части обращения ветеринарных препаратов
  • Правительство ограничит деятельность фармкомпаний по лоббированию своей продукции
  • Двойной ввод данных
  • Проблемные данные, выявленные во время компьютерного ввода
  • Государственная регистрация лекарственных препаратов
  • Информация
    Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.