Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Утвержден регламент по госрегистрации лекарственных средств

С 20 июля 2013 года на территории Российской Федерации действует новый Административный регламент, согласно которому определяется порядок государственной регистрации лекарственных средств. Об этом сообщается в пресс-релизе, размещенном на сайте Минздрава РФ.

 

Минюст России 10 июля зарегистрировал соответствующий документ об утверждении Административного регламента. Новый документ заменяет собой аналогичный регламент, который действовал с 2006 года. Административный регламент был разработан в соответствии с ФЗ № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» от 27.07.2010 года.

 

Согласно утвержденному порядку, в список документов, которые необходимы для проведения госрегистрации лекарственного средства, включаются «проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокол клинического исследования, схема технологического процесса производства препарата (фармацевтической субстанции), брошюра исследователя и информационный листок пациента».

 

Административный регламент в новой редакции сокращает сроки внесения изменений в документы из регистрационного досье на препарат. Если раньше это было шесть месяцев, то сейчас не более девяноста рабочих дней. Также документом уточняются основания для отказа в регистрации препарата. Документом закрепляется возможность осуществления регистрации в электронном виде.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно


2 102 просмотров

Похожие материалы

  • Минздрав напомнил производителям лекарственных препаратов требования действующего законодательства при производстве
  • Утвержден регламент ввоза в РФ лекарств для проведения клинических испытаний
  • В Минздраве России создан Координационный совет по вопросам обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
  • Минздрав РФ вносит поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Налоговый кодекс
  • Об утверждении Порядка определения цен (тарифов) на медицинские услуги, предоставляемые медицинскими организациями, являющимися бюджетными и казенными государственными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации
  • Регистрация изделий медицинского назначения
  • Регистрация фармацевтических субстанций
  • Государственная регистрация лекарственных препаратов
  • Виктор Дмитриев: «Надеемся, что Минэкономразвития не оставит фармпроизводителей без преференций»
  • Клинические исследования
  • Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 365 дней со дня публикации.