Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
ЕЭК разработала правила проведения исследований биологических лекарств в ЕАЭС

Евразийская экономическая комиссия разработала проект Правил проведения исследований биологических лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Цель документа – упростить сбор и предоставление данных, прилагаемых к заявкам на регистрацию биологических лекарств, сообщили в пресс-службе ЕЭК.


Правила необходимы для формирования в ЕАЭС общего рынка лекарств, который начнет работать с 1 января 2016 года. С этой даты безопасные, эффективные и качественные препараты смогут свободно перемещаться по всему Союзу.


Проект Правил разработан на базе положений, изложенных в соответствующих документах Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарств (ICH) и Европейского медицинского агентства (ЕМА).


Документ регулирует вопросы разработки, исследований безопасности, эффективности и качества, как новых молекул биологических лекарственных средств, так и биоподобных препаратов. При этом в Правилах есть главы, касающиеся общих вопросов исследований: от банков, производящих клетки, до готовых лекарственных препаратов. Имеется отдельная глава, которая содержит препарат-специфичные требования в отношении разработки, производства и исследований биоподобных препаратов.


Разработчики проекта считают, что четкое следование Правилам поможет фармпроизводителям выполнить полный цикл изучения биопрепаратов, подтвердить их безопасность, качество и эффективность, обеспечив соответствие воспроизведенных биомолекул их прототипам. Это позволит заменять лекарственные препараты с учетом их сопоставимой безопасности и эффективности.


Следует отметить, что Правила являются обязательными для уполномоченных органов и экспертных организаций при выполнении процедуры экспертизы безопасности, качества и эффективности данной группы лекарств в процессе оценки их регистрационных досье.


Высокая степень гармонизации Правил с требованиями соответствующих международных документов облегчит процесс выхода названных препаратов на внешние рынки, будет способствовать признанию данных о фармацевтической разработке и результатов подтверждения безопасности, качества и эффективности при их регистрации за пределами Союза.


Проект решения Совета ЕЭК об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза опубликован на сайтах Евразийского экономического союза в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и Евразийской экономической комиссии на странице Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов».

Все заинтересованные лица могут в течение 30 дней со дня публикации проекта документа представить замечания в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.


Справка


К биологическим лекарственным средствам относятся иммунобиологические и биотехнологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из плазмы крови человека, препараты пробиотиков (эубиотиков), препараты бактериофагов, высокотехнологические лекарственные препараты.


«Фармацевтический вестник»

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно


837 просмотров

Похожие материалы

  • Лучший международный опыт — в основу единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
  • Российская процедура предрегистрационных клинических исследований в рамках Таможенного союза пока остается прежней
  • Тимофей Нижегородцев: Поправки в закон об обращении лекарств попадут в Госдуму осенью
  • Иван Глушков: Члены Евразийской экономической комиссии дали понять, что единой регистрации лекарств в ЕАЭС не будет
  • В Правительство РФ направлен проект документа, определяющего критерии формирования перечней лекарств
  • Чтобы стимулировать отечественное производство, правительство намерено ограничить госзакупки импортных лекарств
  • Стандарт GCP
  • Минздрав России и Европейская комиссия по вопросам здравоохранения провели совместное заседание
  • Современные статистические принципы клинических испытаний лекарств
  • Регистрация изделий медицинского назначения
  • Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 365 дней со дня публикации.