С января 2016 года организации должны сообщать сведения о сериях и партиях лекарственных препаратов, поступающих в оборот в РФ

Начиная с 25 января 2016 года, субъекты обращения лекарственных средств обязаны предоставлять сведения о сериях и партиях препаратов, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. Именно с этого момента вступают в силу требования пункта 2 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».

В связи с этим Росздравнадзор предоставляет авторизованный доступ в подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора организациям, которые осуществляют производство лекарственных средств в РФ и ввоз лекарственных средств в РФ.

Выборочный контроль лекарственных препаратов включает в себя:

- обработку сведений, предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств;

- отбор образцов лекарственных средств;

- принятие решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

- принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства требованиям.

Источник: clinical-pharmacy.ru

Ключевые теги:

выборочный контроль Росздравнадзор качество лекарств

14-11-2015, 09:04

Комментировать

666 просмотров