Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Минздрав России и Европейская комиссия по вопросам здравоохранения провели совместное заседание

«Участники встречи обсудили план совместных действий по ряду направлений, включая вопросы гармонизации законодательств наших стран в сфере здравоохранения, в первую очередь, в области фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения, а также вопросы разработки мер противодействия распространению неинфекционных заболеваний, подготовки медицинских кадров и обмена специалистами, многие другие вопросы, - комментирует руководитель делегации Минздрава России, заместитель директора Департамента международного сотрудничества и связей с общественностью Светлана Аксельрод. - Мы готовы развивать успешное взаимодействие по всем стратегическим направлениям, имеющим значение для здравоохранения наших стран. Несмотря на произошедшие изменения, связанные с реорганизацией Министерства здравоохранения, все прежние договоренности и направления работы, отраженные в Дорожной карте нашего сотрудничества, остаются в силе. И мы намерены наращивать это взаимодействие. В то же время идет поиск новых подходов к решению наших общих проблем, что и высветила встреча, проходившая в рамках Диалога Россия-ЕС».

В ходе встречи было отмечено, что в странах ЕС завершается работа над законодательными актами, направленными на противодействие табакокурению, разработаны новые подходы, в том числе касающиеся контроля качества табачных изделий и борьбы с контрафактной продукцией. Участники встречи, представлявшие Еврокомиссию, порекомендовали Российской стороне ознакомиться с этими документами, подчеркнув, что диалог на данную тему представляет особый интерес, поскольку в странах ЕС знают и поддерживают наши законодательные инициативы в этом направлении.

Представители Еврокомиссии по вопросам здравоохранения озвучили результаты проведенного сравнительного анализа законодательств России и стран Евросоюза, регламентирующих фармацевтическую сферу. Вывод: существуют некоторые различия, но они незначительны, в целом законодательства наших стран эквивалентны, поэтому нет препятствий для принятия совместных договоренностей. В настоящее время Еврокомиссией осуществляется работа над новыми правилами проведения клинических испытаний лекарственных средств. Подчеркивалось, что проведение клинических испытаний должно строиться на рациональной основе, а во главу угла ставиться безопасность пациентов.

В свою очередь директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Елена Максимкина сообщила, что Минздравом России готовятся поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Это один из концептуальных законов в российском здравоохранении.

Необходимость внесения поправок показал анализ правоприменительной практики, который выявил ряд пробелов в сфере лекарственного обеспечения. Например, у нас отсутствуют в законодательстве понятия «биологически активные лекарственные средства», «препарат-сравнение», не разработаны правила, по которым выбирается препарат-сравнение и мы не готовы рассматривать в качестве взаимозаменяемых лекарственных препаратов биологически активные лекарственные средства.

Кроме того, подчеркивалось, что на сегодняшний день в российском законодательстве нет правовой основы, которая позволяла бы говорить о взаимном признании результатов клинических исследований лекарственных средств. В то же время государство прежде всего заинтересовано в том, чтобы пациенты получали качественные лекарственные препараты, а площадки для проведения клинических исследований были российскими, а не расположенными в странах третьего мира.

«Российская сторона готова признавать результаты клинических исследований, но после того, как будет установлена идентичность надлежащих практик. У нас нет принципиальных отличий в законодательствах, но существует ряд пробелов в процедуре признания результатов клинических испытаний. Минздрав России несет ответственность за качество и безопасность лекарственных средств, которые присутствуют на российском фармацевтическом рынке», - сказала Елена Максимкина.

Она также подчеркнула, что «правовой механизм будет прописан в проекте нового закона, который весной 2013 года планируется вносить в правительство России. Кроме этого, будет подготовлен пакет порядков и правил, в которых найдут отражение все моменты, касающиеся признания результатов клинических исследований».

В ходе заседания были затронуты вопросы лекарственного обеспечения больных орфанными заболеваниями, а также тема, связанная с производством биоаналогов. В частности, речь шла о том, что качество этих лекарственных препаратов вызывает обеспокоенность, поскольку примерно половина всего объема, поступающего на фармацевтический рынок, производится в странах третьего мира - Китай, Тайвань. Подчеркивалась необходимость присоединения России к коалиции стран, которые ведут борьбу с фальсификатами.

«Наша страна не исключает подходов к взаимозаменяемости биологически активных лекарственных средств, но для этого должна быть разработана соответствующая процедура и прописана в соответствующих нормативных документах. В «Стратегии-2020» разработка биологически активных препаратов выделена в отдельное направление и этой теме в 2013 году будет уделяться особое внимание», - подчеркивает Елена Максимкина.

Что касается орфанных заболеваний, то представители Еврокомиссии отмечали, что во многих странах Евросоюза это направление остается недостаточно проработанным и недостаточно выделяется инвестиций на проведение генетических исследований.

Российской стороной подчеркивалось, что каждая страна исходит из своих экономических возможностей и тех обязательств, которые государство берет на себя перед пациентами. Наше государство берет на себя обязательства по сопровождению лечения «орфанных» больных, но проблема финансирования стоит очень остро.

«Для нас важны изменения в подходах к орфанным заболеваниям в российском законодательстве, разработка национального плана в отношении орфанных заболеваний, а также решение вопроса о присоединении России к коалиции стран для решения вопросов по сопровождению пациентов с орфанными заболеваниями. Для нас также актуален вопрос вывода на российский фармацевтический рынок лекарственных препаратов для лечения таких больных», - отметила Елена Максимкина. 

Она также подчеркнула, что при регистрации препарата на российском фармацевтическом рынке должен быть представлен документ по эпидемиологии заболевания именно в РФ, и в случае отнесения препарата к орфанным, к нему будет применяться ускоренная процедура регистрации.

Далее был рассмотрен вопрос контрафактных лекарственных средств. Участники заседания – представители стран ЕС сообщили, что в европейских странах идет разработка нового законодательства в этой области. Вводятся новые правила ввоза лекарственных средств, направленные на предотвращение завоза контрафактной фармацевтической продукции. От стран-экспортеров нужны соответствующие письменные заверения. Подчеркивалось, что в настоящее время насчитывается 12 российских производителей, которые экспортируют свою продукцию в страны ЕС и важно, чтобы качество продукции было подтверждено соответствующими сертификатами.

Представители стран ЕС проинформировали, что Россия включена в список стран, которые будут получать данные о безопасности новых лекарственных препаратов, появляющихся на мировом фармацевтическом рынке.

Далее российской стороной было предложено создать отдельную рабочую подгруппу по направлению, связанному с медицинским образованием.

«Медицинская профессия – одна из самых динамичных, требующая постоянного обновления медицинских знаний. Для нашей страны важны вопросы формирования системы обмена медицинскими кадрами и взаимного признания дипломов о медицинском образовании со странами ЕС. Кроме того для нас является актуальной возможность организации курсов кратковременного обучения и тренингов для наших специалистов за рубежом», - комментирует Светлана Аксельрод.

Поскольку неинфекционные заболевания в настоящее время являются одной из основных причин смертности населения во всем мире, большое внимание уделяется вопросам противодействия их распространению, а также ведению здорового образа жизни, российской стороной было предложено создать отдельную экспертную подгруппу «Составляющие здоровья». Предложение было поддержано участниками заседания единогласно.

По данной теме выступила директор Департамента охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия человека Марина Шевырева, отметив, что в России активно ведется работа в рамках программы по здоровому образу жизни.

По вопросам здорового питания в нашей стране реализуется ряд мер, планируется разработка соответствующих нормативно-правовых актов в данной сфере, в частности, необходима гармонизация требований в отношении применения нанотехнологий и разработки генномодифицированных продуктов. Большинство требований по данному направлению осуществляется в рамках санитарно-гигиенических правил. «Для нас в этой сфере важен опыт стран Европейского союза», - подчеркнула Марина Шевырева.

В ходе заседания были подтверждены ранее принятые договоренности о проведении в феврале 2013 года в России, в Санкт-Петербурге, телемоста по вопросам взаимодействия в области здравоохранения и об организации в апреле 2013 года в Москве встречи с секретарем и представителями стран ЕС по вопросам разработки совместных действий в сфере здравоохранения.

Участники заседания - представители стран ЕС предложили активнее работать в направлении расширения сотрудничества с Европейским агентством по лекарственному обеспечению и заменить формулировку в части сотрудничества на следующую: «Отношения между Российской Федерацией и Европейским агентством по лекарственным средствам», сообщает пресс-служба Министерства здравоохранения РФ.
Источник: medvestnik.ru скачать dle 11.0фильмы бесплатно


2 491 просмотров

Информация
Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 365 дней со дня публикации.