Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Госконтроль качества лекарств является гарантом безопасности граждан

В настоящее время контроль качества медицинской продукции, в том числе и лекарственных средств, является одним из приоритетных направлений Правительства Российской Федерации, Минздрава России и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.


Как сообщает пресс-служба Росздравнадзора, выстроенная система контроля позволяет выявлять и оперативно блокировать оборот лекарственных средств, не соответствующих установленных требованиям, тем самым профилактируя безопасность пациентов. Только в первом полугодии 2016 года Росздравнадзором изъято из обращения 247 серий фармпрепаратов отечественного и импортного производства (230 недоброкачественных, 15 контрафактных и 2 фальсифицированные).


Система государственного контроля постоянно развивается. Так, с 1 июля 2015 года введен в действие новый вид государственного надзора в сфере обращения ЛС– выборочный контроль качества лекарственных средств, который позволил проводить отбор образцов у субъектов обращения ЛС, а также обязал их предоставлять в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот на территории Российской Федерации.


В 2015 году Росздравнадзор получил право проводить внеплановые проверки без согласования с органами прокуратуры и без предварительного уведомления проверяемых организаций.


Кроме того, дополнительной мерой по усилению государственного контроля явилось ужесточение наказания (вплоть до уголовного) за оборот и изготовление фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств: после вступления в силу соответствующего закона Росздравнадзором пресечена деятельность трех организованных преступных групп, распространяющих незарегистрированные и фальсифицированные лекарства, а правоохранительными органами заведены уголовные дела.


Еще одной неотъемлемой частью развития государственного контроля является расширение лабораторной базы по контролю качества лекарственных средств: в настоящее время во всех федеральных округах Российской Федерации открыты 12 современных лабораторных комплексовРосздравнадзора, способные проводить испытания качества фармпрепаратов любой степени сложности. Комплексы обеспечены передвижными лабораториями экспресс-анализа ЛС.


В практику внедрен неразрушающий метод БИК-спектрометрии для скрининга качества лекарств, что позволяет применять риск-ориентированный подход к контролю. Кроме того, на базе Казанского филиала ФГБУ Росздравнадзора ведется активная работа по методу Рамановской спректрометрии, которая позволит значительно расширить перечень анализируемых с помощью неразрушающих экспресс-методов лекарственных средств.


Успешно зарекомендовала себясистема уполномоченных представителей производителей лекарственных средств: при вводе фармпрепарата в гражданский оборот уполномоченное лицо подтверждает соответствие лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества (специалисты проходят специальную аттестационную комиссию и сдают экзамены).


Также в настоящее время Минздравом России утверждены Правила надлежащей лабораторной практики и Правила надлежащей клинической практики, на согласовании в Минюсте находятся Правила надлежащей дистрибьютерской практики ЛС, Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС, Правила надлежащей аптечной практики.


С 1 января 2017 года в стране начнется эксперимент по маркировке некоторых видов лекарственных средств, который позволит прослеживать движение каждой пачки ЛС от производителя до потребителя.


Таким образом, в Российской Федерацииконтроль качества лекарственных средств постоянно совершенствуется(вектор его развития в настоящее время направлен на прослеживаемость фармпрепаратов на всех этапах жизненного цикла), и факты выявления Росздравнадзором недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных фармпрепаратов являются подтверждением того, что государство стоит на страже безопасности граждан и выступает гарантом реализации их прав на получение эффективной, качественной и безопасной лекарственной помощи.


Источник: gmpnews.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно


458 просмотров

Похожие материалы

  • Минздрав усилит механизм контроля качества лекарств, поступающих в гражданский оборот
  • XVIII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинский изделий - ФармМедОбращение 2016»
  • Разработан административный регламент по госнадзору за обращением лекарств
  • С января 2016 года организации должны сообщать сведения о сериях и партиях лекарственных препаратов, поступающих в оборот в РФ
  • В Росздравнадзоре предложили ввести систему госконтроля иммунобиологических препаратов
  • С 1 июля 2015 года фармаконадзор полностью перейдет под контроль Росздравнадзора
  • Отечественный потребитель должен иметь возможность сэкономить на покупке лекарств
  • Виктор Дмитриев о госконтроле в сфере обращения лекарственных средств
  • Проект «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»
  • Одобрена Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г.
  • Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 365 дней со дня публикации.