Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Разработан законопроект, позволяющий использовать при регистрации дженериков данные о клинических исследованиях оригинальных препаратов

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен законопроект, разрешающий использование данных клинических исследований оригинального препарата при регистрации дженериков без согласия правообладателя. На данный момент документ находится на этапе публичного обсуждения, которое продлится до 29 декабря 2016 г.


В пояснительной записке к законопроекту отмечается, что в настоящее время, часть 18 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» позволяет распространять ее на любую информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях, включая отчеты о результатах исследования референтного лекарственного препарата и представленную заявителем для государственной регистрации, вне зависимости от того была она опубликована или нет. Единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата.


Изменение в часть 18 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», предусматривает возможность использования при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».


Источник: clinvest.ru

скачать dle 11.0фильмы бесплатно


417 просмотров

Информация
Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 365 дней со дня публикации.