Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Минпромторг намерен упростить регистрацию в РФ зарубежных препаратов

Минпромторг выставил на общественное обсуждение законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон ‎«Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»».


Законопроектом предлагается разрешить производителям, осуществляющим производство лекарств за пределами территории РФ, в случае отсутствия у них действующего заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (GMP), выданного Минпромторгом России, при госрегистрации препарата в составе предоставляемого в Минздрав России регистрационного досье предоставлять копию решения Минпромторга России о проведении инспектирования.


Кроме того, законопроектом предусматривается внесение изменений в пункт 21 статьи 1 закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части предоставления заключения GMP, выданного Минпромторгом России, при подтверждении регистрации лекарственного препарата. Так, в случае отсутствия такого заключения у производителя лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами РФ, в составе регистрационного досье предоставляется письмо-согласие держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, подтверждающее его обязательство в течение трех лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения предоставить заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата.


Также предусмотрено внесение изменений в подпункт «а» пункта 22 статьи 1 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части предоставления заключения GMP, выданного Минпромторгом России, при внесении изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата и указанных в пункте 3 части 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2016 г. № 61-ФЗ, и, производство которых осуществляется за пределами РФ. При внесении иных изменений в регистрационное досье, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в случае отсутствия у производителя лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами РФ, в составе регистрационного досье предоставляется письмо-согласие держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, подтверждающее его обязательство в течение трех лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения предоставить заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата.


Законопроектом предусмотрено, что в случае представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о несоответствии производства лекарственных средств требованиям правил GMP и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования или лицензионного контроля производителя лекарственных средств, которые могут повлечь угрозу жизни, здоровью граждан, либо в случаях представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о неустранении производителем лекарственного средства несоответствий производства лекарственного средства правилам GMP и (или) нарушений лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования или лицензионного контроля производителя лекарственных средств, в согласованный с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срок.


Положения законопроекта гармонизированы в положениями проекта основного проекта нормативного правового акта ЕАЭС «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».


В Минпромторге считают, что принятие предлагаемых законопроектом поправок позволит снизить нагрузку на производителей лекарственных средств, сократить временные рамки доступа новых, в том числе инновационных и орфанных лекарственных препаратов на рынок РФ.


Источник: «Фармацевтический вестник»

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно


412 просмотров

Похожие материалы

  • Минпромторг вносит изменения в пакет документов для регистрации ЛС зарубежным фармкомпаниям
  • Минздравом разработан порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных ЛП
  • В 2016 г. иностранным фармкомпаниям для перерегистрации лекарств не нужно проходить российский инспекторат
  • Госдума приняла поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»
  • Госдума приняла в первом чтении законопроект с изменениями в законодательство в части обращения ветеринарных препаратов
  • Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект с изменениями в законодательство в части обращения ветеринарных препаратов
  • Внесены изменения в закон об обращении лекарственных средств
  • Правительство ограничит деятельность фармкомпаний по лоббированию своей продукции
  • 57 законодательных актов приводятся в соответствие с ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"
  • Государственная регистрация лекарственных препаратов
  • Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 365 дней со дня публикации.