Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Минздрав намерен повысить профиль безопасности регистрируемых воспроизведенных лекарств

Минздрав России выставил на общественное обсуждение законопроект «О внесении изменений ‎в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» ‎и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон ‎«Об обращении лекарственных средств».

Документ разработан по поручению Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № ОГ-П12-319 в целях реализации пункта 3 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов» и в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

Документ разработан в целях повышения профиля безопасности регистрируемых воспроизведенных лекарственных препаратов, связанного с недостаточной клинической эффективностью лекарственных препаратов. Часть 9 статьи 18 Закона № 61-ФЗ после слов «двадцати лет» дополняется словами «и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности», тем самым в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в РФ более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), и в отношении которых возможно проведение исследования биоэквивалентности, предусматривается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.


Целью данного законопроекта также является обеспечение возможности пересмотра результатов взаимозаменяемости лекарственных препаратов в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, влияющих на результат определения его взаимозаменяемости. Законопроектом также уточняется понятие «референтный лекарственный препарат», предусмотренного пунктом 11 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части дополнения его уточнением, что биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата оценивается в сравнении с референтным лекарственным препаратом в рамках одного международного непатентованного наименования).


Общественное обсуждение законопроекта продлится до 30 июня 2017 г.


Источник: pharmvestnik.ru
скачать dle 11.0фильмы бесплатно


192 просмотров

Похожие материалы

  • Минпромторг намерен упростить регистрацию в РФ зарубежных препаратов
  • Минздравом разработан порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных ЛП
  • В 2016 г. иностранным фармкомпаниям для перерегистрации лекарств не нужно проходить российский инспекторат
  • Госдума приняла поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»
  • Госдума приняла в первом чтении законопроект с изменениями в законодательство в части обращения ветеринарных препаратов
  • Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект с изменениями в законодательство в части обращения ветеринарных препаратов
  • В Минздраве России создан Координационный совет по вопросам обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
  • ФЗ отменяет государственную монополию на отдельные виды оборота психотропных веществ
  • Внесены изменения в закон об обращении лекарственных средств
  • Правительство ограничит деятельность фармкомпаний по лоббированию своей продукции
  • Информация
    Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.