Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Госдума рассмотрит законопроект об урегулировании вопросов регистрации лексредств

Председатель правительства РФ подписал Распоряжение от 27 ноября 2017 года №2628-р., в котором говорится о внесении в Государственную думу Федерального Собрания РФ проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Официальным представителем при рассмотрении документа назначается заместитель Министра промышленности и торговли РФ Цыб Сергей Анатольевич.


Цель законопроекта – урегулировать вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием (МНН), но с различными торговыми наименованиями, произведённых на одной производственной площадке. Это позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на российский рынок, будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в России, дав российским фармацевтическим производителям возможность выпускать, помимо своей продукции,лекарственные препараты других производителей.


Законопроектом предлагается в статьи 16, 17, 18, 29, 30 и 31 Федерального закона внести изменения, которыми устанавливается возможность для иностранных производителей лекарственных средств представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у него заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в составе представляемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата регистрационного досье, а также в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения регистрации лекарственного препарата и внесения изменений в регистрационное досье.


Также предусматривается возможность рассмотрения Минздравом России вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов в установленном им порядке в случае наличия у уполномоченного федерального органа исполнительной власти или представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или о нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств или лицензионного контроля в сфере их производства, которые привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, которые причинили или могут причинить вред жизни и здоровью людей.


Принятие законопроекта позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на российский рынок, будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в России, дав российским фармацевтическим производителям возможность выпускать, помимо своей продукции,лекарственные препараты других производителей.

 

Источник: gmpnews.ru
скачать dle 11.0фильмы бесплатно


116 просмотров

Похожие материалы

  • Минпромторг намерен упростить регистрацию в РФ зарубежных препаратов
  • Минздравом разработан порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных ЛП
  • В 2016 г. иностранным фармкомпаниям для перерегистрации лекарств не нужно проходить российский инспекторат
  • Владимир Путин подписал закон о госрегулировании цен на лекарства
  • Необходимо скорейшее проведение индексации предельных отпускных цен на лекарства
  • Госдума приняла поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»
  • Госдума приняла в первом чтении законопроект с изменениями в законодательство в части обращения ветеринарных препаратов
  • ФЗ отменяет государственную монополию на отдельные виды оборота психотропных веществ
  • Внесены изменения в закон об обращении лекарственных средств
  • Правительство ограничит деятельность фармкомпаний по лоббированию своей продукции
  • Информация
    Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.