Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Разработан документ о наделении Росздравнадзора полномочиями в рамках ЕАЭС

Минздравом РФ подготовлен Проект постановления, которым вносятся изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в части дополнения полномочий Росздравнадзора следующими полномочиями:


—внесение информации в единую информационную базу Евразийского экономического союза лекарственных средств в части ведения национального сегмента: реестра данных по нежелательным реакциям (действиям)‎на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории Российской Федерации‎ в соответствии с Порядком формирования и ведения единой информационной базы данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территориях государств — членов Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии‎от 03.11.2016 № 84;


—ведение базы данных по лекарственным препаратам с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванным с рынка или запрещенным ‎к медицинскому применению на территории Российской Федерации ‎в соответствии с Порядком формирования и ведения единой информационной базы данных по лекарственным препаратам с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванным с рынка или запрещенным‎ к медицинскому применению на территориях государств — членов Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 84;


—ведение базы данных о лекарственных средствах, несоответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средствах, выявленных на территории Российской Федерации в соответствии с Порядком формирования и ведения единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям‎ по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств — членов Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 84;


—внесение данных о российских фармацевтических инспекторах‎ в соответствии с Порядком формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 90;


—обеспечение функционирования национальной системы фармаконадзора ‎в порядке, определенном Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87;


—проведение мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза‎ в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества‎ и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174;


—представление сведений о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинскими изделиями, и корректирующих действиях ‎по безопасности медицинского изделия, в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии‎ от 22.12.2015 № 174, и Порядком формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденном решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 30;

—размещение в единой информационной базе мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Евразийского экономического союза отчетов об инциденте, отчетов о корректирующих действиях‎и уведомлений по безопасности медицинского изделия в соответствии‎ с Порядком формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденный решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 30.

Документ опубликован на портале regulation.gov.ru


Источник: gmpnews.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно


Ключевые теги:

ЕАЭС Росздравнадзор

250 просмотров

Похожие материалы

  • Опубликован Справочник понятий в сфере обращения лекарств для ЕАЭС
  • Перечень разрабатываемых документов для работы единого рынка лекарств ЕАЭС
  • Росздравнадзор будет осуществлять регистрацию медизделий в рамках Евразийского экономического союза
  • Минздрав уточнит правила регистрации цен на жизненно важные лекарства
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств»
  • Совет Федерации ратифицировал соглашения о единых правилах обращения ЛС и медизделий в ЕАЭС
  • Установлены ограничения при проведении госзакупок иностранных препаратов
  • ЕЭК разработала правила проведения исследований биологических лекарств в ЕАЭС
  • Иван Глушков: Члены Евразийской экономической комиссии дали понять, что единой регистрации лекарств в ЕАЭС не будет
  • Утвержден порядок ведения единой базы данных донорства крови и ее компонентов
  • Информация
    Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.