Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Разработаны изменения в порядок проведения клинических испытаний медизделий

Минздрав корректирует перечень требований ‎к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий. На общественное обсуждение выставлен проект соответствующего приказа Минздрава РФ ‎«О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, ‎и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».


Изменения предусматривают: корректировку перечня требований ‎к медорганизациям, проводящим клинические испытания медизделий, а также к медорганизациям, проводящим клинические испытания медизделий для диагностики in vitro; а также перечня документов, подтверждающих соответствие медицинских организаций требованиям, предъявляемым к организациям, проводящим клинические испытания медизделий.

 

Также проект приказа предусматривает уточнение оснований для исключения Росздравнадзором медорганизаций из перечня организаций, проводящих клинические испытания медизделий, к которым отнесены случаи выявления Росздравнадзором нарушений обязательных требований ‎при проведении медицинской организацией клинических испытаний медизделий; предоставления медицинской организацией недостоверных сведений ‎при представлении заявления и документов, указанных в пунктах 4, 6 Порядка, утвержденного приказом № 300н; фактов несоответствия документа, отражающего результаты клинических испытаний медицинского изделия, представленного ‎в Росздравнадзор в рамках процедуры госрегистрации медизделия, и документа, отражающего результаты клинических испытаний данного медицинского изделия, хранящегося в медицинской организации.

 

Источник: «Фармацевтический вестник»

скачать dle 11.0фильмы бесплатно


300 просмотров

Похожие материалы

  • Рынок медизделий будет расти
  • Росздравнадзор будет осуществлять регистрацию медизделий в рамках Евразийского экономического союза
  • Совет ЕЭК утвердил Правила проведения исследований с целью оценки биологического действия медизделий
  • Минздрав хочет упростить регистрацию медизделий первого класса потенциального риска
  • Росздравнадзор утвердил Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медизделий
  • Регистрационные испытания медицинских изделий
  • Утвержден Порядок организации и проведения экспертизы качества и безопасности медизделий
  • От этапа к этапу
  • Об утверждении Порядка определения цен (тарифов) на медицинские услуги, предоставляемые медицинскими организациями, являющимися бюджетными и казенными государственными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации
  • Современные статистические принципы клинических испытаний лекарств
  • Информация
    Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.