Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
ЕЭК объявила о начале регистрации лекарств по единым правилам ЕАЭС

Поданы первые заявки на регистрацию лекарственных препаратов по единым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Об этомсообщили представители регуляторного органа Казахстана на Фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ. Регуляторы Беларуси подтвердили готовность принимать такие заявки.


«Начинается очень важный этап работы на общем рынкелекарств, – подчеркнул директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссииАрман Шаккалиев. – Раньше препараты в странах ЕАЭС регистрировались только по национальным правилам. Это вынуждало фармпроизводителя, который собирался торговать по всему Союзу, изучить регуляторные требования пяти государств-членов, подготовить пять досье на одно и то желекарство, заплатить за столько же лабораторных экспертиз – фактически за то же самое – и тратить излишне много времени на регистрационные процедуры».


Теперь согласно праву Союза достаточно получить экспертный отчет в одной из стран ЕАЭС, чтобы после его признания в других государствах-членах, без дополнительной лабораторной экспертизы, иметь регистрационные удостоверения лекарственного препарата и возможность свободной торговли на всем союзном пространстве.


При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после ее запуска, намеченного на первую половину 2018 года. Уже готов интеграционный сегмент этой системы, проводятся работы по подготовке национальных сегментов в каждом государстве ЕАЭС.


Также Арман Шаккалиев рассказал участникам форума об основных направлениях развития регуляторной системы общего рынка лекарственных средств ЕАЭС в 2018 году. Один из основных треков определяется работой Комиссии по подготовке актов «третьего уровня». Это блок из 67 документов, которые затрагивают производство, клинические исследования, регулирование лекарственных растительных препаратов, подготовку регистрационных досье.


С января 2021 годафармпроизводители обязаны регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям.До конца 2025 годавсе зарегистрированные по правилам национального законодательства лекарства должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС.​


Источник: gmpnews.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно


153 просмотров

Похожие материалы

  • VI Всероссийский конгресс «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2018 Лето»
  • Перечень разрабатываемых документов для работы единого рынка лекарств ЕАЭС
  • Нормы документов ЕАЭС направлены на повышение конкурентоспособности производимых медизделий
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств»
  • Согласованы документы по регулированию единого рынка лекарств ЕврАзЭс
  • Продукты для больниц будут закупаться по правилу «третий лишний»
  • Совет Федерации ратифицировал соглашения о единых правилах обращения ЛС и медизделий в ЕАЭС
  • Одобрен законопроект о ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС
  • ЕЭК разработала правила проведения исследований биологических лекарств в ЕАЭС
  • Иван Глушков: Члены Евразийской экономической комиссии дали понять, что единой регистрации лекарств в ЕАЭС не будет
  • Информация
    Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.