Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Получение разрешения на клинические исследования в РФ

Клинические исследования проводятся только после получения специального разрешения Министерства здравоохранения РФ (МЗРФ) на проведение клинического исследования. Для получения разрешения необходимо подготовить пакет документов по клиническому исследованию в бумажном и электронном виде, оплатить государственную пошлину и подать заявление о выдаче разрешенияв МЗ РФ в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (г. Москва, Рахмановский переулок д. 3) и напортале http://grls.rosminzdrav.ru.


В состав пакета документов входят:


- копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины;


- Протокол клинического исследования;


- Брошюра исследователя;


- Информационный листок пациента;


- сведения об опыте работы исследователей по соответствующимспециальностям и их опыте работы по проведению клиническихисследований;


- сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования;


- сведения о предполагаемых сроках проведения клиническогоисследования лекарственного препарата для медицинскогоприменения;


- копия договора обязательного страхования;


- информация о составе лекарственного препарата для медицинского применения;


- документ, составленный производителем лекарственного препаратадля медицинского применения и содержащий показатели(характеристики), а также сведения о лекарственном препаратедля медицинского применения, произведённом для проведения клинических исследований;


- копия лицензии на производство лекарственных средств (при производстве препарата в РФ) или копия заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил Надлежащей производственной практики, выданного компетентным уполномоченным органом страны – производителя лекарственного препарата.


МЗ РФ, в течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления и необходимых документов:


- проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленном пакете документов;


- принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследованияи этической экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз;


- уведомляет в электронной форме или на бумажном носителезаявителя о принятом решении;

- подготавливает и направляет в Совет по этике и экспертное учреждение (ФГБУ «НЦ ЭСМП» МЗ РФ) задание на проведение соответствующих экспертиз. Проведение экспертизы и составление комиссией экспертов и Советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этих заключений в МЗ РФ осуществляются в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения задания.


Если результат обеих экспертиз положительный, МЗ РФ в течение 5 рабочих дней со дня получения экспертных заключений принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и выдаёт соответствующее разрешение. Данное решение появляется также в личном кабинете заявителя на портале http://grls.rosminzdrav.ru.


Все разрешённые клинические исследования вносятсяв Реестр разрешённых клинических исследований и доступны напортале http://grls.rosminzdrav.ru.


Контролирует проведение клинических исследований Росздравнадзор(Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.ru). Согласно приказу Министерства здравоохранения от 29.09.2011 г. утверждён Административный регламент Росздравнадзорапо выполнению госфункции по осуществлению надзора за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств,предназначенных для медицинского использования.


Росздравнадзор осуществляет:


 

- текущие и экстренные проверки юридических лиц, занимающихся

организацией проведения и непосредственно проведением

клинических и доклинических исследований;

 

 

- получение и анализ данных, предоставляемых управлениями

Росздравнадзора, о клинических исследованиях.

 

Уполномоченные лица Росздравнадзора при проведении проверки в том числе обязаны:


- не препятствовать руководителю либо уполномоченному представителю определённого субъекта, выполняющего организацию исследования, присутствовать во время проверки и предоставлять пояснения по вопросам касательно предмета проверки;


- по фактамобнаруженных нарушений принимать меры, пропорциональные тяжестинарушений, их возможной угрозы для жизни и здоровья людей;


- не запрашивать от субъектов, проводящих организацию исследований,документы, представление которых не предусматривает законодательство РФ,в равной степени как и документы, которые можно получить в других органах госконтроля.


Клиническое исследование может проводиться тольков аккредитованном МЗ РФ исследовательском центре. Существуетсписок аккредитованных центров, который систематически дополняетсяи изменяется. Актуальный перечень аккредитованных исследовательских центров, а также приказы МЗ РФ об аккредитации медицинскихорганизаций на право проведения клинических исследований доступны на портале http://grls.rosminzdrav.ru.


После завершения клинического исследования, заявитель сдаётотчёт с результатами клинического исследования в МЗ РФ в срок, непревышающий 3 месяцев со дня его завершения.


Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:


Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»


Раздел 2: «Планирование клинических исследований»


Раздел 3: «Запуск исследования»


Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»


Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»


Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»


Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»


Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»


Авторы


Терминология


Выходные данные:Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5


Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6


Приобрести можнов офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail:eva88@list.ru

скачать dle 11.0фильмы бесплатно


144 просмотров

Информация
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.