Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Утверждены правила проведения ДКИ, КИ, исследования биоэквивалетности ветпрепаратов

Министерство сельского хозяйства РФ на официальном сайте правовой информации 6 июня опубликовало Приказ от 06.03.2018 №101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения». Документ зарегистрирован в Минюсте 05.06.2018 № 51296.


Приказ издан в целях реализации статьи 12 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Правила применяются к исследованиям, проводимым в рамках доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, планы проведения которых утверждены после вступления в силу приказа. Приказ вступает в силу по истечении шести месяцев со дня его официального опубликования.


Доклиническое исследование, клиническое исследование (в том числе исследование биоэквивалентности) проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства (препарата) плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.

Для организации и проведения доклинического, клинического исследований разработчик может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.


Документы, оформляемые при проведении доклинического и клинического исследований, или их копии подлежат постоянному хранению у разработчика. Документы, оформляемые сторонней организацией при проведении доклинического и клинического исследований, или их копии подлежат хранению в сторонних организациях (в случае их привлечения) в течение трех лет. Необходимость дальнейшего хранения в сторонних организациях указанных документов или их копий определяется договором, заключенным разработчиком и сторонней организацией.


Источник: gmpnews.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно


110 просмотров

Похожие материалы

  • Утвержден регламент по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарств
  • Минздрав утвердил регламент по предоставлению госуслуги по регистрации лекарственных препаратов
  • Изменены правила проведения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье
  • Минздравом разработан порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных ЛП
  • Разработан новый проект стандарта GDP
  • Правительство уточнило порядок обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
  • Федеральный закон от 22.10.2014 N 313-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
  • Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект с изменениями в законодательство в части обращения ветеринарных препаратов
  • Минюст РФ зарегистрировал Приказ: Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
  • Государственная регистрация лекарственных препаратов
  • Информация
    Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.