Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Вносятся изменения в ФЗ «Об обращении лекарств» согласно нормативам ЕАЭС

Минздрав России опубликовал проект ФЗ о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части содержащихся сведений в государственном реестре ЛС о препаратах, прошедших государственную регистрацию, с целью дальнейшего формирования общего информационного ресурса государств–членов Евразийского экономического союза.


Как указано в пояснительной записке,законопроектом предлагается часть 4 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ дополнить пунктом 14,предусматривающим представление заявителем в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, письменного подтверждения о том,что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц ‎на интеллектуальную собственность. Поправка подготовлена в целях гармонизации законодательства РФ об обращении лекарственных средств в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78.


Законопроектом предлагается признать утратившими силу подпункты «в»-«е» пункта 2 части 1 и пункты 3 — 6 части 2 статьи 33 Федерального закона № 61-ФЗ,‎что позволит привести норму действующего законодательства Российской Федерации в отношении сведений о фармацевтических субстанцияхв соответствии с нормативными правовыми актами Евразийской экономической комиссии.

Кроме того законопроектом вносятся изменения в часть 4 статьи 45 и статью 47 Федерального закона № 61-ФЗ, устраняющиенеоднозначность формулировок


‎в отношении содержащейся в государственном реестре лекарственных средств информации о фармацевтических субстанциях, ввозимых на территорию Российской Федерации и используемых при производстве лекарственных средств.


Также законопроектом предусмотрены поправки в закон № 61-ФЗ, которые приведут требования к порядку аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств в соответствие с Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 73.


Планируемый срок вступления ФЗ в силу —сентябрь 2019 года.


Источник: gmpnews.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно


38 просмотров

Похожие материалы

  • Госдума рассмотрит законопроект об урегулировании вопросов регистрации лексредств
  • Минздрав намерен повысить профиль безопасности регистрируемых воспроизведенных лекарств
  • Установлены размеры пошлин за регистрацию лекарств, предназначенных для обращения в ЕАЭС
  • Минпромторг намерен упростить регистрацию в РФ зарубежных препаратов
  • Минздравом разработан порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных ЛП
  • Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект с изменениями в законодательство в части обращения ветеринарных препаратов
  • Правительство ограничит деятельность фармкомпаний по лоббированию своей продукции
  • 57 законодательных актов приводятся в соответствие с ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"
  • Регистрация фармацевтических субстанций
  • Государственная регистрация лекарственных препаратов
  • Информация
    Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.