Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Сроки регистрации вакцин против гриппа в ЕАЭС сокращены

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) дополнил правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в Евразийском экономическом союзе, передает БЕЛТА со ссылкой на пресс-службу ЕЭК.


В частности, приняты единые подходы к процедуре внесения изменений в регистрационные документы на вакцины для профилактики гриппа. «Это особая группа лекарственных препаратов, состав которых меняется раз в год, что связано с изменчивостью вируса заболевания, — отметили в ЕЭК. — Устанавливаются единые требования к структуре, содержанию, формату и объему регистрационного досье, процедурам внесения изменений в досье, его экспертизе, а также срокам рассмотрения заявлений на регистрацию. Действующие требования к наработке вакцин и проведению вакцинации населения с целью предотвращения эпидемий и пандемий гриппа не позволяют применить к регистрации этих лекарств и внесению в них изменений стандартный срок процедуры в 210 дней. Поэтому введен сокращенный порядок оценки этой группы вакцин при внесении изменений в регистрационное досье, связанное с изменением штаммового состава гриппа. Срок проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье не должен превышать 40 календарных дней. Это даст возможность своевременно проводить ежегодную вакцинацию и сохранить здоровье миллионов людей».


Кроме того, на два года, до 31 декабря 2020 года, продлен срок представления документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики и выданных производителю лекарственного препарата уполномоченным органом страны союза.


«Это решение вызвано особенностями формирования общего рынка лекарств и позволит фармацевтическим производителям использовать национальные сертификаты до окончания срока их действия без необходимости досрочного переоформления, — пояснили в пресс-службе. — В результате будет обеспечен плавный переход от национальных документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики, выданных до 2017 года со сроком действия до 2020 года, к единым документам союза. Это поможет производителям лекарств максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям».


Источник: belta.by

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно


93 просмотров

Похожие материалы

  • Правительство РФ упростило правила государственной регистрации медизделий
  • Изменены правила проведения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье
  • Установлены размеры пошлин за регистрацию лекарств, предназначенных для обращения в ЕАЭС
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств»
  • Минздрав утвердил форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье
  • Единые правила обращения лекарственных препаратов на рынке ЕАЭС должно привести к снижению цен на них
  • Федеральный закон от 22.10.2014 N 313-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
  • Иван Глушков: Члены Евразийской экономической комиссии дали понять, что единой регистрации лекарств в ЕАЭС не будет
  • Анализ рентабельности это
  • Государственная регистрация лекарственных препаратов
  • Информация
    Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.