Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения в Европейском союзе

Размещено 3 видео, первые в своей серии, посвященные процедурам регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в Европейском союзе.

В данной серии анализирутся правовой режим получения официального разрешения на вывод лекарственных препаратов на рынок. Видео построены на разборе документа Европейской комиссии, посвященного интерпретации законодательства Евросоюза в области регистрации лекарств. Рассмотрение начинаем с общих вопросов, включая:

1. Структуру законодательства в области регистрации
2. Терминологию: регистрация, marketing authorisation, approval, registration
3. Национальные и союзные регистрации
4 Понятие «глобальная регистрация»
5. Действительность регистрации: продление, внесение изменений, приостановка, отмена и отзыв с рынка
6. Прозрачность и присвоение наименований
7. Понятия «заявитель» и «держатель»

Поскольку законодательство ЕАЭС во многом строилось и строится с оглядкой на административные процедуры ЕС, знание евросоюзных процедур позволит лучше понимать сходства и различия между нашими правовыми моделями, а также поможет в решение проблем, которые неминуемо будут возникать в рамках ЕАЭС.

Правила вывода лекарственных препаратов на рынок Евросоюза и поддержания нахождения на нем преследуют две цели: охрану здоровья населения и свободное движение товаров. Именно руководствуясь этими двумя принципами необходимо подходить к решению сложностей, которые будут возникать при применении евразийских правил.

Обсуждение построено на анализе Главы 1 «Регистрация» (от июня 2018 г.) Тома 2A Пояснения для заявителей Правил регулирования обращения лекарственных препаратов в Европейском союзе.



 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно


72 просмотров

Похожие материалы

  • Сроки регистрации вакцин против гриппа в ЕАЭС сокращены
  • Росздравнадзор: баланс сроков регистрации медизделий и проверки их безопасности соответствует мировым практикам
  • Минздрав утвердил регламент по предоставлению госуслуги по регистрации лекарственных препаратов
  • Утвержден регламент по предоставлению госуслуги по регистрации лекарственных средств
  • Установлены размеры пошлин за регистрацию лекарств, предназначенных для обращения в ЕАЭС
  • Дмитрий Медведев поручил разобраться с механизмом регистрации новых лекарств
  • Федеральный закон от 22.10.2014 N 313-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
  • Иван Глушков: Члены Евразийской экономической комиссии дали понять, что единой регистрации лекарств в ЕАЭС не будет
  • Регистрация изделий медицинского назначения
  • Государственная регистрация лекарственных препаратов
  • Информация
    Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.