Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Определена ответственность за нарушения в сфере биомедицинских клеточных продуктов

Минздрав России опубликовал доработанный документ о внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части введения административной ответственности за нарушение требований законодательства РФ о биомедицинских клеточных продуктах. Обсуждение законопроекта продлится до 10 июля 2018 г.


Согласно документу,Кодекс РФ об административных правонарушениях должен быть дополнен статьей 6.34 следующего содержания:


Получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и на момент получения биологического материала данные о личности которых не установлены, – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей.


Производство, реализация, применение или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных, недоброкачественных, фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов – влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.


Нарушение правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов, правил транспортировки, хранения биомедицинских клеточных продуктов – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.


Умышленное сокрытие или искажение донором биологического материала (одним из его родителей или иным законным представителем) известных ему сведений о состоянии здоровья донора при осуществлении им прижизненного донорства биологического материала, в результате чего был причинен вред жизни, здоровью пациента, медицинских работников, иных лиц, влечет наложение административного штрафана граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей.


Ненаправление сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинских клеточных продуктов и выявленных на всех этапах обращения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц, юридических лиц –от ста тысяч до шестисот тысяч рублей.


Источник: gmpnews


скачать dle 11.0фильмы бесплатно


42 просмотров

Похожие материалы

  • Разработаны правила проведения клинических исследований клеточных продуктов
  • Определены размеры госпошлины, взимаемой при госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов
  • Минздрав разработал Положение о лицензировании производства биомедицинских клеточных продуктов
  • Минздрав разработал проект постановления об осуществлении госконтроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
  • Разработаны правила работы с биомедицинскими клеточными продуктами
  • Устанавливается госконтроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
  • Госдума вводит штрафы за завышение цен на лекарства из перечня ЖНВЛП
  • В третьем чтении одобрен закон о биомедицинских клеточных продуктах
  • Законопроект о биомедицинских клеточных продуктах принят Госдумой во втором чтении
  • Минздрав подготовил изменения в законодательство в связи с принятием ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»
  • Информация
    Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.