Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Внесены изменения в ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»

Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов».


Федеральный закон принят Государственной Думой 25 июля 2018 года и одобрен Советом Федерации 28 июля 2018 года.


Федеральный закон от 03.08.2018 № 323-ФЗ уточняет отдельные положения Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»:


определение понятия «биомедицинский клеточный продукт» дополняется указанием на то, что в составе такого продукта наряду с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения могут быть включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции;


устанавливается, что для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта будут требоваться в том числе образцы фармацевтических субстанций;


определяется, что в перечне используемых при производстве биомедицинского клеточного продукта компонентов должны быть раскрыты данные о фармацевтических субстанциях, а в государственном реестре биомедицинских клеточных продуктов наряду с наименованиями лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, должны будут указываться наименования фармацевтических субстанций;


расширяется состав регистрационного досье на биомедицинский клеточный продукт.


Кроме того, Федеральным законом устанавливается, чтодеятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов будет подлежать лицензированию, для чего необходимые изменения вносятся в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности».


Помимо этого, согласно Федеральному закону государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов становится составной частью государственного контроля в сфере охраны здоровья (соответствующими нормами дополняются федеральные законы «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»).


Источник: gmpnews.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно


48 просмотров

Похожие материалы

  • Разработаны правила проведения клинических исследований клеточных продуктов
  • Минздрав разработал Положение о лицензировании производства биомедицинских клеточных продуктов
  • Минздрав разработал проект постановления об осуществлении госконтроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
  • Определены размеры госпошлины при проведении госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов
  • Устанавливается госконтроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
  • В третьем чтении одобрен закон о биомедицинских клеточных продуктах
  • Законопроект о биомедицинских клеточных продуктах принят Госдумой во втором чтении
  • Минздрав подготовил изменения в законодательство в связи с принятием ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»
  • ФЗ отменяет государственную монополию на отдельные виды оборота психотропных веществ
  • Внесены изменения в закон об обращении лекарственных средств
  • Информация
    Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.