Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Минздрав намерен ускорить вывод на рынок воспроизведенных лекарств

Минздрав России разрабатывает проект федерального закона, который устанавливает ответственность держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический и (или) орфанный лекарственных препаратов за непредставление по истечении 4 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата образцов таких препаратов для проведения клинических исследований на возмездной основе.


Эта мера необходима для государственной регистрации воспроизведенных биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов. Для проведения клинических исследований таких препаратов требуются образцы референтных лекарственных препаратов (препарат сравнения).


Кроме того, министерство разрабатывает проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части введения административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов таких лекарственных препаратов, за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом недостоверной информации, а также невключение в нее актуальной информации, за невнесение держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, зарегистрированных в рамках одного международного непатентованного наименования».


Проекты федеральных законов разрабатываются в соответствии с пунктом 1.1 плана мероприятий («дорожной картой») «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденного распоряжением Правительства РФ от 12.01.2018 № 9-р.


Источник: «Фармацевтический вестник»

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно


61 просмотров

Похожие материалы

Информация
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.