Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Переведен на русский язык закон о регулировании обращения лекарств в ЕС

Основной закон Европейского союза по регулированию обращения лекарственных препаратов для медицинского применения – Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от «06» ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения – был переведен на русский язык и опубликован в открытом доступе.


Авторами перевода выступили эксперты специализированного Youtube-канала «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED).


Как отмечают специалисты, директива закладывает все фундаментальные принципы вывода на рынок (регистрации), производства и фармаконадзора зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения. (Незарегистрированные лекарства регулируются законодательством о клинических исследованиях, в частности, Регламентом (EU) № 536/2014).


Именно данная директива содержит фундаментальные стандарты подтверждения безопасности и эффективности, а также необходимости доказательства положительного баланса пользы и рисков лекарства.


В документе прописаны процедуры регистрации, включая основания регистрации (оригинальный / референтный ЛП, воспроизведенный, гибридный, биоаналогичный ЛП, устоявшееся лекарственное применение, фиксированная комбинация и т. д.), вопросы производства и GMP, вопросы информации о лекарстве (SmPC, маркировка и листок-вкладыш потребителя / пациента), вопросы оптовой реализации и GDP, условий отпуска, рекламирования, фармаконадзора и GVP, а также надзора и санкций.


Дополнение I к директиве содержит требования к досье лекарств, регистрируемых на различной правовой основе. В частности, часть I содержит требования, предъявляемые к т. н. полному досье, т. е. досье оригинального лекарственного препарата (30 страниц, к слову, в РФ на полстраницы). Приложение № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Евразийского экономического союза составлено на основе дополнения I к директиве (но было необоснованно сокращено в части общих принципов и пояснений). Дополнение I содержит больше разъяснение и понятнее написано (и переведено). Оно позволит лучше интерпретировать евразийские требования. На основе дополнения I составлены требования к досье в формате общего технического документа.


Источник: gmpnews.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно


35 просмотров

Похожие материалы

  • Правовые инструменты защиты интеллектуальной собственности в фармацевтике в Евросоюзе
  • Регламент (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения Европейского союза - вступает в силу в 2019 г.
  • Процедуры регистрации лекарственных средств в Европейском Союзе
  • Регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения в Европейском союзе
  • Установлены размеры пошлин за регистрацию лекарств, предназначенных для обращения в ЕАЭС
  • Нормы документов ЕАЭС направлены на повышение конкурентоспособности производимых медизделий
  • Минздравом разработан порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных ЛП
  • В России растет частота проведения КИ и регистрации лекарств
  • В 2016 г. иностранным фармкомпаниям для перерегистрации лекарств не нужно проходить российский инспекторат
  • Сакаев Марат Рустамович
  • Информация
    Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.