В 2018 году FDA одобрило 106 новых медицинских изделий с учетом выданных предпродажных разрешений. Как отметили в ведомстве, это рекордное число одобрений новых медицинских изделий за год. Предыдущий рекорд был установлен в 2017 году, когда их было зарегистрировано 98.

В 2018 году был одобрен самый маленький в мире механический сердечный клапан для новорожденных, который является разработкой компаний Abbott и St. Jude Medical. Также FDA зарегистрировало первый набор для анализа крови производства компании Banyan Biomarkers, который позволяет выявить сотрясения и внутричерепные травмы. Также следует отметить первый одобренный в США искусственный зрачок от компании HumanOptics.

112 медицинским изделиям был присвоен статус «прорыв» с момента запуска программы в апреле 2015 года. В 2018 году было одобрено 9 из них.

С начала этого года принято новое определение «нового изделия», согласно которому в него входят также медизделия, используемые в гуманитарных целях, на которые распространяются исключения (HDE), и медицинские изделия со статусом «прорыв».

6-02-2019, 08:53

Комментировать

344 просмотров