Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
ЕМА проводит общественную консультацию, касающуюся директивы по исследованиям биоаналогов

ЕМА начинает проведение общественной консультации по Директиве понеклиническим иклиническим исследованиям биоаналогов, содержащих гепарины снизкой молекулярной массой (Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins). Это касается препаратов, предназначенных для терапии венозных тромбозов и тромбоэмболии, их профилактики, а также для предупреждения осложнений острого коронарного синдрома.

 

Документ описывает правила и требования, предъявляемые к проведению клинических и неклинических исследований необходимых для получения лицензии на маркетирование биоаналога. В разделе директивы, касающемся неклинических исследований, указываются фармакотоксикологические требования кбиоаналогам, в состав которых входят гепарины снизкой молекулярной массой.

 

Раздел документа, содержащий правила проведения клинических исследований, включает описание фармакокинетических ифармакодинамических показателей, а также подходов, используемых при мониторинге профиля безопасности лекарственных препаратов в рамках фармаконадзора.

 

В раздел директивы, регулирующий проведение неклинических исследований, были внесены изменения с целью имплементации вевропейское законодательство подхода, включающего методологию управления рисками.

 

Согласно документа, биоаналог с содержанием гепарина с низкой молекулярной массой, продемонстрировавший аналогичные оригиналу физико-химические и биологические характеристики, освобождается от проведения исследований in vivo с целью доказательства их сходства в контексте терапевтической эффективности. Если в состав лекарственной формы введены новые малоизученные вспомогательные вещества, может возникнуть необходимость проведения дозозависимых исследований токсичности.


Директивой предусматривается проведение ряда клинических сравнительных исследований с целью подтверждения сопоставимости биоаналога и референтного препарата по профилю эффективности, за исключением тех случаев, когда подобная эффективность лекарственных средств может быть обоснована сравнением их физико-химических показателей, биологической активности и фармакодинамических характеристик.

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно


1 758 просмотров

Информация
Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 365 дней со дня публикации.