Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Госдума приняла в первом чтении законопроект об упрощении процесса регистрации орфанных ЛС

 

Госдума приняла в первом чтении законопроект, направленный на совершенствование законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Вступление в силу нового документа позволит повысить надежность контроля за качеством и эффективностью лекарств и ускорить выход в продажу орфанных препаратов.

В частности, авторы законопроекта предложили внести изменения в процесс регистрации орфанных лекарственных средств. Предполагается, что процедура госрегистрации орфанного ЛС будет проходить в несколько этапов: на первом этапе будет проводиться экспертиза документов для определения возможности рассмотрения ЛС в качестве орфанного препарата, на втором этапе будет проводиться ускоренная процедура экспертизы соответствующего лекарственного средства.

В случае принятия нового закона будет внесен ряд изменений, связанных с реализацией комплекса мероприятий, касающихся: соблюдения сроков регистрации, определения особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных препаратов, оказания заявителям консультационных услуг, гармонизации правовых норм в части формирования регистрационного досье.

Законопроектом также предусмотрена необходимость установления правительством РФ особого порядка регистрации ЛС, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций.

Как отмечается в пояснительной записке, разработка законопроекта позволяет решить ряд целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года. 

 

Источник: remedium.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно


1 270 просмотров

Похожие материалы

  • Госдума приняла в первом чтении законопроект с изменениями в законодательство в части обращения ветеринарных препаратов
  • Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект с изменениями в законодательство в части обращения ветеринарных препаратов
  • Депутаты поддержали законопроект об отсрочке от военной службы для обучающихся в интернатуре по программам медицинского и фармацевтического образования
  • Госдума приняла поправки к 62 федеральным законам
  • В Минздраве России создан Координационный совет по вопросам обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
  • Одобрена Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г.
  • Правительство распределило субсидии на профилактику и лечение туберкулёза
  • Увеличен норматив по обеспечению лекарственными препаратами
  • Регистрация фармацевтических субстанций
  • Государственная регистрация лекарственных препаратов
  • Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 365 дней со дня публикации.