Об этом говорил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев выступая с докладом о сложностях определения взаимозаменяемости на форуме «Регулирование в здравоохранении: основные задачи фармацевтической отрасли». Он напомнил присутствующим, что принципы регистрации лекарств в России закреплены в законодательстве с 1998 года. В соответствии с ними референтный лекарственный препарат эквивалентен воспроизведенному и наоборот.
На конференции «ФармМедОбращение 2018» заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Надежда Шаравская напомнила об истории развития законодательства, регулирующего вопросы закупок лекарств. В частности, нормы Закона о контрактной системе[1]и подзаконных актов Правительства РФ запретили закупку препаратов по торговым наименованиям[2]и объединение в один лот уникальных, наркотических, психотропных, радиофармацевтических препаратов с иными препаратами.
Правительство РФ утвердило своим распоряжением №2965-р от 27.12.2017 года распределение субвенций, предоставляемых в 2018 году из федерального бюджета субъектам РФ на финансирование оказания отдельным категориям граждан социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами и медицинскими изделиями по рецептам, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов в объеме 31,651 млрд руб.
Дискуссия с интригующим названием: «Дорогой длинною. Регулирование фармацевтического рынка в странах ЕАЭС: новые тренды, основные проблемы и ожидания» прошла в рамках XIII Международной конференции «Фармацевтический бизнес в России: перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год». Дискуссия стала настолько яркой и живой, что продлилась дольше положенного срока.
Канал «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) опубликовал два видео, посвященных процедурам регистрации лекарственных средств в Европейском Союзе. В рамках серии роликов авторы анализируют правовые инструменты защиты интеллектуальной собственности: патенты, товарные знаки, исключительность данных и рыночную защиту; останавливаются на оценке вариантов исключительности данных и рыночной защиты оригинальных ЛП, а также рассказывают о способах продления рыночной защиты и методах недопущения злоупотребления доминирующим положением на рынке.
В России сложились две относительно автономные системы правовой охраны в отношении лекарственных препаратов.
Первая— это госрегистрация препаратов, которая осуществляется для обеспечения их безопасности, эффективности и качества и регулируется ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Вторая— патентная охранамлекарств, которая наделяет патентообладателя юридической монополией на использование препарата, в котором используется запатентованное изобретение. Она регулируется Гражданским кодексом. Эти системы практически не связаны между собой.
По данным Госпитального аудита фармацевтического рынка России, проводимогоЗАО «Группа ДСМ» (DSM Group),в первом полугодии 2018 года для нужд ЛПУ было приобретено 372,2 млн. упаковок лекарственных препаратов на сумму 92,2 млрд. рублей (в закупочных ценах). На закупку необходимых лекарственных препаратов для больниц было потрачено на 14,9% меньше бюджетных средств по сравнению с 1 полугодием 2017 года, в результате чего объём закупленных упаковок снизился на 14,7%.
Сегодня тема взаимозаменяемости лекарственных препаратов по-прежнему активно обсуждается на многих площадках. Но как средство повышения эффективности расходов на здравоохранение и улучшения лекарственного обеспечения граждан этот институт оторван от системы закупок.
В следующем году исполнится 10 лет с момента принятия Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года. До ее выполнения остается еще два года. О том, каких целей удалось достичь, а какие пока не достигнуты, «РГ» рассказал первый заместитель министра промышленности и торговли России Сергей Цыб.
По данным аудита льготного лекарственного обеспечения фармацевтического рынка России (ОНЛС и ВЗН), проводимогоDSM Group∗, за 1 полугодие 2018 года по программе ЛЛО было закуплено 43,6 млн упаковок лекарственных препаратов на сумму 55,1 млрд рублей, что на 20,9% меньше в стоимостном выражении, чем за аналогичный период предыдущего года, и на 7,8% меньше в натуральном.
Работу по взаимозаменяемости большинства лекарств можно завершить в 2019 году
