Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 

» » » Страница 4

Сортировать статьи по: дате | популярности
Отчет о менеджменте данных

Data Management Report
Отчет, который пишется в конце процесса обработки данных. Он должен содержать следующую информацию о данных проведенного исследования: местонахождение данных; структура данных; нарушения протокола исследования; специфические и общие комментарии к исследованию или ИРК; все справочные значения, которые использовались в связи с данными; описания любых проверок достоверности, предпринятых с целью проверки данных; программы, которые были использованы для анализа данных, вместе с информацией, касающейся использовавшихся путей обработки данных; информацию об использованных кодирующих словарях (названия и местоположение); резюме отчета отдела по контролю за качеством; перечень всех сомнительных данных, выявленных при проверке. 

Опорное исследование

Pivotal Study

Исследование, проводимое по правилам GCP и тщательно мониторируемое с целью обеспечить валидность данных. В ходе опорного исследования получают основную информацию об эффективности и безопасности для представления в официальные инстанции. Исследования, которые не повергаются интенсивному мониторингу, считаются поддерживающими.

Нежелательное явление

Adverse Event
Любое неблагоприятное медицинское явление, наблюдаемое у принявшего лекарственный препарат пациента или субъекта клинического исследования, которое может и не иметь причинно-следственной связи с данным видом лечения. Нежелательное явление может, таким образом, являться неблагоприятным и непреднамеренным признаком (вкл. выходящий за рамки нормы результат лабораторного тестирования), симптомом или заболеванием, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с исследуемым продуктом, однако вне зависимости от того, существует ли такая связь в действительности.

Нежелательная лекарственная реакция

Adverse Drug Reaction
На предшествующем лицензированию этапе исследования нового лекарственного продукта или новых показаний к его применению, в особенности, когда терапевтическая доза еще не установлена: всякая связанная с любой дозой неблагоприятная и непреднамеренная реакция на лекарственный продукт, должна рассматриваться как нежелательная лекарственная реакция. В отношении зарегистрированных лекарственных продуктов: неблагоприятная и непреднамеренная реакция на лекарственный продукт, возникающая при дозах, обычно используемых у человека для профилактики, диагностики, терапии или с целью коррекции физиологической функции.

Нарушение протокола

Protocol Violation
Нарушение протокола по-разному определяется на различных компаниях и противопоставляется отклонению от него. В общем и целом, под нарушением протокола понимается происшедшее в ходе исследования событие, вступающие в противоречие с требованиями протокола, для которого не предусмотрено специальной поправки, однако более серьезное, чем отклонение. Основная разница между отклонением от протокола и его нарушением заключается в том, что пациенты-нарушители протокола не могут быть включены в анализ эффективности, в то время как пациенты, у которых имеются отклонения от протокола, включаются в этот анализ.

Набор пациентов

Recruitment of Subjects
Процесс, включающий оценку пациентов с исследуемой патологией на предмет их соответствия критериям включения/исключения, взятие информированного согласия и присвоение идентификационного номера. 

Мощность исследования

Power of a Study
Мощность исследования - возможность определить ожидаемую разницу между двумя видами лечения, если таковая существует. Для определения разницы в большинстве контролируемых исследований используется мощность минимум 80%. 

Мониторинг

Monitoring
Процесс контроля за ходом клинического испытания с целью гарантировать, что оно проводится в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, качественной клинической практикой и требованиями официальных инстанций. 

Монитор

Monitor
Лицо, назначаемое спонсором или КИО и несущее перед спонсором (или КИО) ответственность за мониторинг, отчетность о ходе клинического испытания и верификацию данных. Как правило, в качестве монитора выступает СКИ. В качестве монитора может, в принципе, выступать лицо, не обладающее высшим медицинским образованием (например, медсестра, как это практикуется на Западе), но в условиях России наличие у монитора квалификации и практического опыта работы в какой-либо области медицины (желательно, именно в той области, к которой относится исследуемая патология) фактически обязательно.