Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 

» » » Страница 7

Сортировать статьи по: дате | популярности
Исследование биоэквивалентности

Bioequivalence Study

Исследование биодоступности одного и того же препарата, производимого двумя различными фармацевтическими компаниями. Цель исследования - показать, что два препарата имеют одинаковый профиль биодоступности (т.е. они биоэквивалентны). 

 

Более полную информацию Вы можете получить в журнале "Фармакокинетика и Фармакодинамика" по адресу http://pharmacokinetica.ru/

Абсолютно слепое исследование

Total-blind Study
Исследование, в котором распределение субъектов исследования по группам лечения неизвестно ни субъектам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с исследователями, субъектами или имеет отношение к обработке данных (статистики и т.д.). 

Идентификационный список пациентов

Identification List
Список, содержащий имена пациентов, принимающих участие в исследовании, вместе с номерами, присвоенными каждому пациенту. Идентификационный список пациентов находится только у исследователя, и спонсор не должен иметь доступа к этой информации, т.к. пациенты должны оставаться анонимными и могут быть известны спонсору только по инициалам и номерам. Однако, исследователи должны хранить эту информацию на случай, если возникнет необходимость в дальнейшем наблюдении за пациентами в будущем.

Идентификационный код субъекта исследования

Subject Identification Code
Присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования и служащий для его идентификации код, который используется вместо имени и фамилии субъекта с целью соблюдения конфиденциальности его личности при составлении отчетов о нежелательных явлениях и/или других данных. 

Замаскированное (слепое) исследование

Blind Study
Исследование, в котором одна (простое слепое исследование) или несколько сторон, принимающих участие в исследовании (двойное слепое, тройное слепое, полное слепое исследование), держатся в неведении относительно распределения субъектов исследования по группам лечения. При простой маскировке распределение субъектов по группам лечения неизвестно самим субъектам исследования; при двойной маскировке оно неизвестно ни субъектам, ни исследователям; при полной двойной маскировке - ни субъектам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с субъектами; при тройной - ни субъектам, ни исследователям, ни мониторам; при полной тройной - ни субъектам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с субъектами или исследователями; при абсолютной маскировке распределение субъектов исследования по группам лечения не должно быть известно ни субъектам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с исследователями, субъектами или имеет отношение к обработке данных (статистики и т.д.). 

Заключительный отчет

Final Report
Полное и исчерпывающее описание завершенного исследования, включающее описание экспериментальных материалов, дизайна, представление и оценку результатов статистического анализа. 

Документация

Documentation
Все документы, имеющие отношение к конкретному исследованию. Они включают протокол, копии поданных на рассмотрение в официальные инстанции и этический комитет документов и полученных разрешений, научные биографии исследователей, формы согласия, отчеты монитора, сертификаты аудитов, письма, справочные значения определенных показателей, исходную документацию, заполненные ИРК и заключительный отчет.

Дизайн соответствующих пар

Matched-pairs Design
Дизайн исследования, в котором субъекты изучения объединяются в пары в соответствии с определенными факторами (например, по полу, возрасту и т.д.). Один член пары получает одно исследуемое лечение, а другой - препарат сравнения.