Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 

» » » Страница 9

Сортировать статьи по: дате | популярности
Исходные данные

Source Data
Вся информация, содержащаяся в оригинальных записях и заверенных копиях оригинальных записей о клинических данных, наблюдениях или других мероприятиях, проводимых в ходе клинического исследования, необходимая для воспроизведения хода исследования и для его оценки. Исходные данные содержатся в исходной документации (оригинальные записи и заверенные копии).

Группа сравнения

Control Group
Группа пациентов, принимающая в ходе сравнительного исследования препарат, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения). Это может быть плацебо, стандартная терапия или отсутствие лечения вообще. 

Группа проекта

Project Team
Группа специалистов разных областей медицины, которая несет в компании ответственность за разработку и выполнение проекта (программы клинических исследований, имеющей конечной целью регистрацию препарата). 

Верификация исходных данных

Source Data Verification
Сверка данных, содержащихся в ИРК, с записями в исходных документах (исходными данными) с целью убедиться в том, что между ними нет расхождений и ИРК точно отражают информацию в исходных документах. Проверка исходных данных проводится с целью убедиться, что пациент существует, участвовал в исследовании и что полученные данные достоверны.

Вводный период (исследования)

Run-in Period of a Study
В некоторых исследованиях необходимо, чтобы от окончания приема предыдущего препарата до начала приема исследуемого препарата прошло некоторое время. Во время вводного периода пациенты могут получать плацебо и он может длиться от 7 до 14 дней. Во время вводного периода производятся также измерения ряда показателей, которые принимаются за исходные. Этот период иногда используется для подтверждения диагноза.

Бумажный "след"

Paper Trail

Все мероприятия, проводимые на каждом этапе клинического испытания записываются на бумаге в форме отчетов и писем. Все эти записи подшиваются в файлы как часть документации по исследованию. По окончании исследования это позволит восстановить ход всего исследования, просматривая корреспонденцию и отчеты. Эта документация называется "бумажный след".