Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 

»

Сортировать статьи по: дате | популярности
Проектный менеджмент в разработке и исследовании лекарственных средств

ГБОУ ВПО СПбГМУ им. И.П. Павлова стал победителем в конкурсе «Разработка образовательной программы магистратуры по направлению подготовки «Общественное здравоохранение» с направленностью (профилем) «Проектный менеджмент в разработке и исследовании лекарственных средств» в рамках федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (Мероприятие 5.22-I очередь -6).

Основы технологии доступа на рынок

В современных условиях любая попытка дать определение понятию доступа на рынок сводится к описательным конструкциям, каждая из которых имеет право на существование и может быть признана логичной и обоснованной. 
 
С содержательной точки зрения доступ на рынок, или Market Access (МА) должен включать в себя все вопросы, связанные с таможенным прохождением продукции, ее регистрацией и лицензированием, дистрибуцией и установлением цены, включением в ограничительные перечни и программы государственного финансирования, а также все этапы, определяющие доступность продукта для конкретного пациента. 

Вышли в свет рекомендации: "Оценка медицинских технологий", под общей редакцией член-корр. РАМН, Белоусова Ю.Б., М. - 2013 г.

Данные рекомендации основываются на международном и нашем собственном опыте и адресованы клиническим фармакологам, специалистам по оценке медицинских технологий, лицам, принимающим решения о финансировании лечебных и профилактических мероприятий



Об оценке медицинских технологий фирмой Market Access Solutions (MAS)

Поддержание принципов равнодоступности системы российского здравоохранения требует достижения баланса между улучшением её качества и сокращением бюджетных расходов.

Опираясь на свой богатый опыт и работу, проделанную в рамках экономической оценки лекарственных средств (фармакоэкономические, клинико-экономические и фармакоэпидемиологические исследования, оценка качества жизни), развития методов проведения экономической экспертизы, сотрудники фирмы Market Access Solutions (далее по тексту MAS) делают всё возможное для широкой огласки, распространении принципов и методов, используемых при проведении как фармакоэкономических и клинико-экономических исследований, так и экономической оценки медицинских технологий, где проводится сравнение производимого воздействия на здоровье с тем воздействием, которое можно было бы ожидать от системы здравоохранения с применяемыми для этого ресурсами.



Регистрация изделий медицинского назначения

Понятие «изделия медицинского назначения» включает в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, в том числе стандартные наборы эритроцитов, для определения групп крови человека и резус-принадлежности, а также калибраторы, расходные материалы и другие изделия.

Регистрация фармацевтических субстанций

В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств». 


3843 просмотров

Государственная регистрация лекарственных препаратов

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
 

2999 просмотров

Неинтервенционные наблюдательные

Поступательное развитие сферы научных исследований лекарственных средств в конце первого десятилетия ХХI века ознаменовалось повышенным вниманием к неинтервенционным исследованиям. Несмотря на то, что начиная с 80-х гг. прошлого века этот вид исследований широко практиковался фармацевтическими производителями, такие проекты практически не попали в сферу специального нормативного и этического регулирования, основным объектом которого были в течение многих лет клинические исследования лекарственных средств.


Клинические исследования

Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

 

Исследования биоэквивалентности

Клиническая практика показала, что препараты, имеющие одни и те же активные вещества и даже лекарственные формы и дозы, но выпускаемые различными производителями, существенно различаются как по терапевтической эффективности, так и по частоте и выраженности вызываемых ими побочных эффектов.


Оптимизация стратегии

Направление по оптимизации стратегии ориентированно на то, как лучше оптимизировать определение ценности и позиционирование продукта в текущей и будущей среде рынка. Процесс начинается с изучения мнения ключевых лидеров мнения (KOL) и полученная информация применяется вместе с инструментами первичных исследований с возможными финансовыми источниками, для того получить необходимые выводы и рекомендации.


2218 просмотров

Возмещение затрат

Мы полагаем, что ключевой фактор успеха при ценообразовании – это готовность системы здравоохранения обеспечить финансирование или компенсацию затрат. Понимание как продукт будет оплачиваться, какая статья расходов или программа может быть связана с данным продуктом, и кто конечный плательщик – это основополагающие вопросы для определения успешного доступа на рынок.


3293 просмотров

Доступ на рынок

Коммерческий успех всех инновационных технологий обеспечивается их ценностью для системы здравоохранения и источниками финансирования, готовыми платить за продукты и услуги. Как наилучшим способом продемонстрировать ценность продукта или технологии и развить необходимый уровень коммуникации для поддержки и продвижения продукта, это и есть основополагающее направление наших услуг по развитию рынка, продукта и технологии на разных этапах жизненного цикла.

2854 просмотров