Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Клинические исследования

Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. Эти данные являются важной составляющей регистрационного досье, на основе которого уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований на животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе. Например, фармакокинетика (то, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и выводится из него) у человека отличается даже от фармакокинетики у приматов, не говоря уже о фармакокинетике у лабораторных животных, таких как крысы, мыши, кролики и прочие. Однако анализ доклинических исследований очень важен для оценки вероятности развития и характера побочных эффектов, расчёта стартовой дозы для изучения свойств препарата у человека.

Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадеживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение Комитета по Этике и положительное решение уполномоченного органа исполнительной власти в сфере здравоохранения (Министерство здравоохранения РФ).

Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и/ или здоровых добровольцев. По мере того, как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлеченных в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.

Отдельной разновидностью клинических исследований является исследование биоэквивалентности дженерика (воспроизведенного лекарственного препарата) оригинальному препарату. Об этом Вы можете подробнее почитать на соответствующей странице.

Наша компания имеет большой опыт в сфере организации, проведения и мониторинга клинических исследований. Мы помогаем нашим клиентам проводить как небольшие исследования, необходимые в процессе регистрации лекарственного препарата, так и крупные, полномосштабные, а иногда и международные многоцентровые исследования. Возможна как организация "исследования под ключ", т. е. включающего все возможные процедуры от подготовки документации (Протокол, Брошюра исследователя, Информированное согласие пациента и пр.), до предоставления заказчику финального отчета о клиническом исследовании, так и отдельные стадии и услуги.

Перечень предоставляемых услуг


Разработка документации для исследования. Большой опыт организации и проведения клинических исследований, позволил нам накопить контакты со специалистами всех областей, благодаря чему мы можем обеспечивать полный комплекс научного медицинского сопровождения клинических исследований и гарантировать нашим клиентам высокое качество подгатавливаемого материала:
  1. Разработка Протокола исследования
  2. Разработка Брошюры исследователя
  3. Разработка Информации для пациента
  4. Разработка Информированного согласия пациента
  5. Разработка Стандартных Операционных Процедур (СОПов)
  6. Разработка Общего Отчета исследования

Все документы разрабатываются специалистами в области медицинской научной экспертизы. Разработанные нами документы соответствуют стандартам ICH GCP, стандартам, предъявляемым в FDA, EMEA, Минздравсоцразвития РФ и ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития. Научные документы могут быть разработаны как для исследований, проводимых нашей компанией, так и для самостоятельных проектов.

Наша компания может не только разработать для Вас документацию, связанную с клиническими исследованиями, но и провести анализ имеющихся документов, таких как Ваши отчеты по доклиническим исследованиям, литературные источники, посвященные той сфере, в которой работает Ваш препарат и предоставить Вам сводный отчет по дальнейшим действиям, например, нужно ли Вам клиническое исследование, в каком объеме и с какими особенностями.

Подбор клинических баз для исследования. Благодаря длительному сотрудничеству с медицинскими учреждениями и исследователями, имеющими опыт в проведении клинических исследований всех стадий в разных областях медицины, мы может оперативно подобрать наиболее подходящие клинические базы даже для самого сложного исследования. Мы всегда действуем в интересах наших клиентов, поэтому разрабатывая бюджет Вашего исследования, мы свяжемся со всеми подходящими для Вас базами и подберем оптимальный вариант, с приемлемой для Вас ценой и при этом гарантированно высоким качеством исследования.

Прохождение регуляторных процедур. В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", для того, чтобы провести любое клиническое исследование на территории Российской Федерации необходимо пройти экспертизу документов в Комитете по Этике и получить разрешение на проведение исследования в Минздраве РФ. Для наших клиентов мы разрабатываем документацию, которая будет максимально соответствовать всем нормам и требованиям и потребует минимума правок со стороны регуляторных органов, а так же можем представлять заказчика в регулирующих органах в процессе получения разрешения.

Логистическое сопровождение исследования. Главным объектом клинического исследования является, конечно же, лекарственный препарат. Если этот лекарственный препарат произведен вне пределов РФ, его необходимо ввезти, а для этого, в свою очередь, необходимо подготовить ряд документов и получить разрешения. Для своих зарубежных партнеров мы предлагаем широкий спектр логистических услуг:

  1. Получение разрешения на ввоз образцов незарегистрированного лекарственного препарата для проведения клинического исследования;
  2. Подготовка документов для таможенного оформления; 
  3. Таможенное оформление грузов; 
  4. Транспортировка и хранение всех необходимых для клинического исследования препаратов и материалов.
  5. Соблюдение температурного режима  хранения и транспортировки;
  6. Доставка биообразцов в центральную лабораторию; 
  7. Обеспечение страхования грузов и ответственности перевозчика, если это необходимо. 
  8. Доставка биообразцов спонсору после окончания исследования.

В процессе проведения как клинических исследований, так и исследований биоэквивалентности, базам зачастую необходимо поставлять необходимые инструменты, препараты или расходные материалы. Наши специалисты возьмут на себя общение с базами и всю логистику, связанную с приобретением и доставкой необходимых компонентов на клинические базы.

Мониторинг клинического исследования. Система мониторинга в нашей компании выстроена в соответствии с ICH GCP, законами РФ, детально проработанными Стандартными Операционными Процедурами, поэтому она гарантирует:

  1. Соблюдение прав пациента и обеспечение его безопасности; 
  2. Высокое качество полученных данных; 
  3. Выполнение обязательств исследователей перед Спонсором.

Клинический мониторинг включает в себя:

  1. Выбор, открытие и рутинный мониторинг центров
  2. Проверку регуляторных документов
  3. Оценку процедуры подбора пациентов и их соответствия критериям включения и исключения
  4. Постоянную медицинскую, техническую и юридическую поддержку центров (Site Management)
  5. Обучение и поддержку персонала центра
  6. Оценку работы центра по соответствию протоколу исследования и полноте собранных данных
  7. Разрешение запросов по ИРК с центрами
  8. Проверку правильности отчетности
  9. Учет исследуемого препарата
  10. Проведение визитов закрытия
  11. Подготовку отчетов по мониторинговым визитам

Обеспечение качества исследований. Стандартные Операционные Процедуры, разработанные нашей компанией, покрывают всё поле деятельности.

Мы оказываем услуги по Аудиту проводимых клинических исследований. Наши специалисты по обеспечению качества исследований могут оценить, насколько проводимое исследование соответствует ICH GCP, локальным законам и Протоколу исследования.

Обработка данных, полученных во время исследования. Мы понимаем, насколько важна качественная обработка полученных в результате исследования данных, их структурирование и унификация. Поэтому мы со всей ответственностью относимся к подготовке исследований и рабочих материалов, мониторингу исследований (контролируем качество заполнения и предоставления информации исследователями) и последующей работе с результатами исследования. Так, наша работа с данными строится на следующих моментах:

  1. Дизайн Индивидуальных Регистрационных Карт (ИРК) / Дневников пациентов
  2. Разработка схемы валидации вводимых данных (для электронных CRF)
  3. Импорт данных лабораторных результатов
  4. Кодирование нежелательных явлений
  5. Кодирование историй болезни
  6. Устранение противоречий в отчетах

Статистический анализ данных. Статистический анализ важная и очень трудоемкая часть составления Отчета о клиническом исследовании, дающая возможность математически обосновать все выводы. Наши статистики используют современные методы и последние разработки в области программного обеспечения для проведения статистического анализа. Для получения статистически значимых результатов, мы работаем со специалистами по биостатистике с самого начала исследования:

  1. Подготовка дизайна исследования
  2. Подготовка плана статистического анализа
  3. Дизайн таблиц
  4. Проектирование отображения данных
  5. Статистический анализ
  6. Промежуточный анализ
  7. Промежуточный статистический отчет
  8. Статистический отчет

Разработка заключительного отчета. Заключительный отчет – это конечный, завершающий продукт всех вышеперечисленных услуг. Наши специалисты – медицинские и научные эксперты из всего массива данных, полученных во время исследования, разработают Отчет, который будет соответствовать ICH GCP, требованиям российского законодательства, а также Минздрава РФ и ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития РФ.

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно


3 595 просмотров