Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 

» » клинические исследования

Сортировать статьи по: дате | популярности
"Вывод лекарственных средств на рынок России и ЕАЭС" 27-28 сентября, Москва

Презентации, дискуссии и практические кейсы:


- Гармонизация законодательства в сфере оборота лекарств между странами ЕАЭС в 2018 году;


- Единая информационная система учета лекарственных средств;


- Процедура регистрации и экспертизы. Регистрационные документы: процедура приведения в соответствие с правилами ЕАЭС...


Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными

Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.

Утверждены правила проведения ДКИ, КИ, исследования биоэквивалетности ветпрепаратов

Министерство сельского хозяйства РФ на официальном сайте правовой информации 6 июня опубликовало Приказ от 06.03.2018 №101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения». 

Медицинский писатель

Медицинский писатель (medical writer)– это специалист, деятельность которого объединяет в себе клиническую медицину, научные исследования и даже журналистику, занимающийся обобщением клинических и научных данных для различной аудитории, представляя информацию в самых разных форматах. Он должен иметь широкий профессиональный кругозор, который объединяет знания в области науки и навыки исследовательской деятельности со способностью на должном уровне представить информацию конкретной целевой аудитории.

Утвержден регламент по предоставлению госуслуги по аккредитации медорганизаций на право проведения клинических исследований лекарств

Утвержден Административный регламента Минздрава России по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответствующий приказ Минздрава России от 13.02.2018 № 67н зарегистрировал Минюст 25 мая.

Минпромторг предлагает субсидировать проведение клинических исследований за рубежом

Ведомство разрабатывает документ, позволяющий российской стороне софинансировать фармкомпаниям проведение клинических исследований за рубежом. Эта мера призвана помочь увеличить объем экспорта фармпродукции.

Специалист по управлению данными

Специалист по управлению данными(Clinical Data Manager; ClinicalTrials Data Manager) – это квалифицированный специалист, которыйруководит Группой по управлению данными, организовывает и внедряетсистему управления клиническими данными, верифицирует данные, проводитстатистический анализ, участвует в подготовке Отчётов об исследовании.

Надлежащая практика управления клиническими данными

В 1994 г. было основано Международное общество по управлению клиническими данными (Society For Clinical Data Management / SCDM) – некоммерческая профессиональная организация, для развития управления данными (http://scdm.org). В это общество входят более 2200 членов, не включая фармацевтические, биотехнологические компании, организации, занимающиеся клиническими исследованиями, регулирующие органы. Целью этого общества стало развитие дисциплины управления клиническими данными как профессии, поддержка образования в этой сфере, улучшение навыков и специализированных знаний в данной дисциплине.

Специалист по обеспечению качества проведения клинического исследования

Специалист по обеспечению качества (Quality Assurance Specialist, Quality Assurance Manager (QAS))– это сотрудник, целью деятельности которого является обеспечение непрерывности функционирования системы контроля качества в клинических исследованиях в соответствиис национальными регуляторными требованиями, корпоративными стандартами, общими требованиями GCP, регистрационным досье и иными документами, регулирующими фармацевтическую деятельность.

Назад Вперед