Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 

» » клинические исследования

Сортировать статьи по: дате | популярности
«Клинические исследования в России и ЕАЭС» 5-я ежегодная международная практическая конференция

Конференция позволит:

- Узнать об изменениях в регулировании проведения клинических исследований в России и ЕАЭС.

- Проанализировать риск-ориентированный подход при осуществлении гос контроля.

- Обсудить правила проведения клинических исследований в Евросоюзе.

- Преодолеть трудности, связанные с инспекциями и аудитами GCP.

- Улучшить механизмы привлечения инвестиций в сферу клинических исследований.



Регламент (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения Европейского союза - вступает в силу в 2019 г.

Переведён на русский язык и выложен в открытый доступ Регламент (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения Европейского союза. Регламент вступает в силу в 2019 г. На его основе планируется принимать правила назначения клинических исследований и последующего надзора за ними в Евразийском экономическом союзе.

Инспекция соблюдения правил Надлежащей клинической практики Росздравнадзором

Государственные органы определяют правила проведения клинических исследований лекарственных средств, поэтому обязаны непосредственно контролировать их проведение. Основная форма контроля за клиническими исследованиями лекарственных препаратов со стороны государства — инспекция. 

Коллегия ЕЭК приняла Руководство по общим вопросам клинических исследований.

Коллегия Комиссии рекомендовала государствам ЕАЭС использовать этот документ при проведении исследований препаратов для их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными

Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.

Утверждены правила проведения ДКИ, КИ, исследования биоэквивалетности ветпрепаратов

Министерство сельского хозяйства РФ на официальном сайте правовой информации 6 июня опубликовало Приказ от 06.03.2018 №101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения». 

Медицинский писатель

Медицинский писатель (medical writer)– это специалист, деятельность которого объединяет в себе клиническую медицину, научные исследования и даже журналистику, занимающийся обобщением клинических и научных данных для различной аудитории, представляя информацию в самых разных форматах. Он должен иметь широкий профессиональный кругозор, который объединяет знания в области науки и навыки исследовательской деятельности со способностью на должном уровне представить информацию конкретной целевой аудитории.

Утвержден регламент по предоставлению госуслуги по аккредитации медорганизаций на право проведения клинических исследований лекарств

Утвержден Административный регламента Минздрава России по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответствующий приказ Минздрава России от 13.02.2018 № 67н зарегистрировал Минюст 25 мая.

Минпромторг предлагает субсидировать проведение клинических исследований за рубежом

Ведомство разрабатывает документ, позволяющий российской стороне софинансировать фармкомпаниям проведение клинических исследований за рубежом. Эта мера призвана помочь увеличить объем экспорта фармпродукции.

Назад Вперед