Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 

» » клинические исследования

Сортировать статьи по: дате | популярности
Надлежащая практика управления клиническими данными

В 1994 г. было основано Международное общество по управлению клиническими данными (Society For Clinical Data Management / SCDM) – некоммерческая профессиональная организация, для развития управления данными (http://scdm.org). В это общество входят более 2200 членов, не включая фармацевтические, биотехнологические компании, организации, занимающиеся клиническими исследованиями, регулирующие органы. Целью этого общества стало развитие дисциплины управления клиническими данными как профессии, поддержка образования в этой сфере, улучшение навыков и специализированных знаний в данной дисциплине.

Специалист по обеспечению качества проведения клинического исследования

Специалист по обеспечению качества (Quality Assurance Specialist, Quality Assurance Manager (QAS))– это сотрудник, целью деятельности которого является обеспечение непрерывности функционирования системы контроля качества в клинических исследованиях в соответствиис национальными регуляторными требованиями, корпоративными стандартами, общими требованиями GCP, регистрационным досье и иными документами, регулирующими фармацевтическую деятельность.

Регистрация лекарственных средств в России

Первым шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Утвержден регламент по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарств

Минздрав России утвердил Административный регламент министерства по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Соответствующий приказ Минздрава России от 19.01.2018 № 20н зарегистрировал Минюст России 9 апреля.

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Изучение профиля безопасности лекарственного препарата – это постоянно развивающийся процесс. Клиническое исследование лекарственного средства неразрывно сопряжено с факторами риска. Многие факторы, влияющие на профиль безопасности, обнаруживаются ещё на стадии доклинических и клинических исследований.

Мониторинг клинического исследования

Мониторинг (monitoring)– это деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с Протоколом, Стандартными операционными процедурами, Надлежащей клинической практикой и нормативными требованиями. Лицо, назначенное компанией – организатором клинического исследования и отвечающее за его мониторинг, называется Монитором клинических исследований или Специалистом по клиническим исследованиям (Clinical Research Associate / CRA).

Конференция Clinical Trials Practical Forum 2018 («Клинические исследования в ЕАЭС»)

Уважаемые коллеги,

Приглашаем Вас принять участие в конференции Clinical Trials Practical Forum 2018 («Клинические исследования в ЕАЭС»), которая пройдет 21-22 июня на базе Сколково, Москва.

Изыскание и разработка нового лекарственного средства

Успех научно-исследовательской деятельности – это результат глобальной долгосрочной стратегии, требующей привлечения значительных инвестиций и квалифицированных специалистов различных областей в открытие новых технологий.


Шансы на успешное завершение работ по созданию нового лекарства обескураживающе малы. Процесс разработки и продвижения на рынок нового средства в среднем продолжается 12 лет.

VI Всероссийский конгресс «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2018 Лето»

25 июля 2018 года в Москве в отеле «Арарат Парк Хаятт» состоится VI Всероссийский конгресс «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2018 Лето». Организатор компания «АСЭРГРУПП».


XIII международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия»

Уважаемые коллеги!

 

Приглашаем Вас принять участие в XIII международном научном конгрессе «Рациональная фармакотерапия», который состоится 11-13 октября 2018 года в Санкт-Петербурге.


Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей.

Назад Вперед