Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 

» » надлежащая клиническая практика

Сортировать статьи по: дате | популярности
Инспекция соблюдения правил Надлежащей клинической практики Росздравнадзором

Государственные органы определяют правила проведения клинических исследований лекарственных средств, поэтому обязаны непосредственно контролировать их проведение. Основная форма контроля за клиническими исследованиями лекарственных препаратов со стороны государства — инспекция. 

Специалист по управлению данными

Специалист по управлению данными(Clinical Data Manager; ClinicalTrials Data Manager) – это квалифицированный специалист, которыйруководит Группой по управлению данными, организовывает и внедряетсистему управления клиническими данными, верифицирует данные, проводитстатистический анализ, участвует в подготовке Отчётов об исследовании.

Мониторинг клинического исследования

Мониторинг (monitoring)– это деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с Протоколом, Стандартными операционными процедурами, Надлежащей клинической практикой и нормативными требованиями. Лицо, назначенное компанией – организатором клинического исследования и отвечающее за его мониторинг, называется Монитором клинических исследований или Специалистом по клиническим исследованиям (Clinical Research Associate / CRA).

Изыскание и разработка нового лекарственного средства

Успех научно-исследовательской деятельности – это результат глобальной долгосрочной стратегии, требующей привлечения значительных инвестиций и квалифицированных специалистов различных областей в открытие новых технологий.


Шансы на успешное завершение работ по созданию нового лекарства обескураживающе малы. Процесс разработки и продвижения на рынок нового средства в среднем продолжается 12 лет.

Качественная клиническая практика (ККП)

Good Clinical Practice (GCP)
Система стандартов, на основе которых осуществляется планирование, проведение клинических испытаний и написание отчетов по их итогам. Этим достигается достоверность данных, соблюдение конфиденциальности и прав субъектов исследования. 

Неинтервенционные наблюдательные

Поступательное развитие сферы научных исследований лекарственных средств в конце первого десятилетия ХХI века ознаменовалось повышенным вниманием к неинтервенционным исследованиям. Несмотря на то, что начиная с 80-х гг. прошлого века этот вид исследований широко практиковался фармацевтическими производителями, такие проекты практически не попали в сферу специального нормативного и этического регулирования, основным объектом которого были в течение многих лет клинические исследования лекарственных средств.


Клинические исследования

Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.