Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 

» » надлежащая клиническая практика

Сортировать статьи по: дате | популярности
Специалист по управлению данными

Специалист по управлению данными(Clinical Data Manager; ClinicalTrials Data Manager) – это квалифицированный специалист, которыйруководит Группой по управлению данными, организовывает и внедряетсистему управления клиническими данными, верифицирует данные, проводитстатистический анализ, участвует в подготовке Отчётов об исследовании.

Мониторинг клинического исследования

Мониторинг (monitoring)– это деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с Протоколом, Стандартными операционными процедурами, Надлежащей клинической практикой и нормативными требованиями. Лицо, назначенное компанией – организатором клинического исследования и отвечающее за его мониторинг, называется Монитором клинических исследований или Специалистом по клиническим исследованиям (Clinical Research Associate / CRA).

Изыскание и разработка нового лекарственного средства

Успех научно-исследовательской деятельности – это результат глобальной долгосрочной стратегии, требующей привлечения значительных инвестиций и квалифицированных специалистов различных областей в открытие новых технологий.


Шансы на успешное завершение работ по созданию нового лекарства обескураживающе малы. Процесс разработки и продвижения на рынок нового средства в среднем продолжается 12 лет.

Качественная клиническая практика (ККП)

Good Clinical Practice (GCP)
Система стандартов, на основе которых осуществляется планирование, проведение клинических испытаний и написание отчетов по их итогам. Этим достигается достоверность данных, соблюдение конфиденциальности и прав субъектов исследования. 

Неинтервенционные наблюдательные

Поступательное развитие сферы научных исследований лекарственных средств в конце первого десятилетия ХХI века ознаменовалось повышенным вниманием к неинтервенционным исследованиям. Несмотря на то, что начиная с 80-х гг. прошлого века этот вид исследований широко практиковался фармацевтическими производителями, такие проекты практически не попали в сферу специального нормативного и этического регулирования, основным объектом которого были в течение многих лет клинические исследования лекарственных средств.


Клинические исследования

Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.