Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 

» » CRA

Сортировать статьи по: дате | популярности
Мониторинг клинического исследования

Мониторинг (monitoring)– это деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с Протоколом, Стандартными операционными процедурами, Надлежащей клинической практикой и нормативными требованиями. Лицо, назначенное компанией – организатором клинического исследования и отвечающее за его мониторинг, называется Монитором клинических исследований или Специалистом по клиническим исследованиям (Clinical Research Associate / CRA).

Монитор

Monitor
Лицо, назначаемое спонсором или КИО и несущее перед спонсором (или КИО) ответственность за мониторинг, отчетность о ходе клинического испытания и верификацию данных. Как правило, в качестве монитора выступает СКИ. В качестве монитора может, в принципе, выступать лицо, не обладающее высшим медицинским образованием (например, медсестра, как это практикуется на Западе), но в условиях России наличие у монитора квалификации и практического опыта работы в какой-либо области медицины (желательно, именно в той области, к которой относится исследуемая патология) фактически обязательно.