Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 

» » FDA

Сортировать статьи по: дате | популярности
В 2018 году было одобрено рекордное количество медизделий

В 2018 году FDA одобрило 106 новых медицинских изделий с учетом выданных предпродажных разрешений. Как отметили в ведомстве, это рекордное число одобрений новых медицинских изделий за год. Предыдущий рекорд был установлен в 2017 году, когда их было зарегистрировано 98.

ЕМА и FDA обменяются опытом в вопросах взаимодействия с пациентами в своей деятельности

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) и Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) создали новую платформу для сотрудничества по вопросам взаимодействия с пациентами. Она будет служить площадкой для обмена опытом и передовой практикой регуляторных органов ЕС и США, занимающихся вовлечением пациентов в разработку и оценку лекарственных средств, в том числе после получения разрешения на маркетирование.

FDA обвиняет фармкомпании в использовании одного и того же принципа при разработке онкопрепаратов

Американские регуляторы обвинили фармацевтические компании в том, что они используют один и тот же подход при создании «инновационных» препаратов для борьбы с онкозаболеваниями, вместо того чтобы пробовать новые способы лечения рака.

FDA регистрирует медизделия с недоказанной безопасностью

В США многие медицинские изделия выходят на рынок прежде, чем публикуются результаты клинических исследований их безопасности и эффективности. Отсутствие открытых данных может помешать врачам и пациентам принять информированное решение по поводу применения этих устройств, считают авторы исследования, опубликованного в британском научном журнале BMJ.


Минпромторг не поддерживает отмену исследований иностранных лекарств

Минпромторг не поддерживает идею Федеральной антимонопольной службы (ФАС) об отмене обязательного проведения клинических исследований в России для импортных лекарств, которые зарегистрированы в США и ЕС, сообщил РИА Новости представитель пресс-службы Минпромторга.

В России может быть создан единый орган по контролю за качеством лекарств и продуктов

Правительство РФ рассматривает вариант объединения трех контролирующих ведомств - Росздравнадзора, Роспотребнадзора и Россельхознадзора – в единый надзорный орган по примеру Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA). Такое решение было принято после поручений президента и премьер-министра по оптимизации контрольно-надзорных органов, сокращению их численности, а также объединению по сферам деятельности и исключению дублирующих функций.

Суд разрешил американским компаниям рекламировать ЛС по незарегистрированным показаниям

Суд Южного округа Нью-Йорка вынес решение о том, что FDA не может ограничивать право фармпроизводителей при продвижении своих продуктов упоминать об их дополнительных свойствах, сообщает портал fdalife.com. При этом делается оговорка: дополнительная информация должна быть правдивой и не вводить в заблуждение относительно основного назначения лекарства.

Американцам упростили доступ к экспериментальным лекарствам

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) предложило упростить доступ к экспериментальным препаратам для врачей, пациенты которых страдают тяжелыми или опасными для жизни заболеваниями, если разрешенные методы лечения им не помогают.

«Р-Фарм» оптимизировал систему фармаконадзора

«Р-Фарм» добился значительного повышения качества сбора и обработки данных о побочных действиях лекарственных препаратов. Одним из первых в стране «Р-Фарм» внедрил специализированную ИТ-систему по автоматизации учета и анализа нежелательных реакций. В качестве провайдера была выбрана российская компания Flex Databases, специализирующаяся на комплексных программных решениях для разработки и испытания лекарственных средств.


Быстрый выход новых препаратов на рынок вызывает сомнения в качестве их оценки

Администрация по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA), орган власти в США, отвечающих за рассмотрение новых лекарственных препаратов и выдачу разрешений на их применение, с 1992 года получает финансирование от фармацевтических компаний. Средства фирм-производителей идут на содержание штата и инфраструктуры, которая позволяет насколько возможно быстро рассматривать досье новых препаратов и принимать решение об их выходе на рынок, а также оценивать безопасность лекарственных средств после регистрации.

Назад Вперед