Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Европейские и американские регуляторы объединяют усилия в области фармаконадзора

ЕМА и FDA объявили о намерении создать новый «кластер» по фармаконадзору с целью объединения усилий в области обеспечения безопасности лекарственных средств.

 

Регуляторы планируют предоставление ежемесячных консультаций посредством телеконференций. Эксперты будут затрагивать вопросы, требующие интенсивного обмена информацией и сотрудничества. В качестве наблюдателей будут принимать участие и представители регуляторных органов Канады и Японии.

 

Согласно новым правилам фармаконадзора, вступившим в силу еще в 2012 году, ЕМА получила дополнительные полномочия. Европейские регуляторы имеют право требовать от фармацевтических компаний проведение постмаркетинговых исследований безопасности препаратов. Также был учрежден Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC), входящий в состав ЕМА, целью которого является разработка рекомендаций по безопасности применения лекарственных средств. Так, за время своей работы PRAC вынес рекомендации по ряду препаратов, в том числе касающихся противоопухолевого препарата Iclusig (ponatinib) компании Ariad, орального контрацептива Diane 35 (cyproterone acetate) компании Bayer и других.

 

Также регуляторные органы США и Европы планируют сотрудничать в области биоаналогов, орфанных препаратов и лекарственных средств для применения в педиатрии.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно


Ключевые теги:

ЕМА FDA фармаконадзор

1 514 просмотров

Информация
Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 365 дней со дня публикации.