FDA
Food and Drug Administration, FDA, US FDA
FDA
Стандарт GLP
Стандарт GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика)
Стандарт GCP
Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005 )
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Качество жизни (КЖ / QoL) – категория, включающая в себя сочетание условий жизнеобеспечения и состояния здоровья, позволяющих достичь физического, психического и социального благополучия и самореализации.
Цель исследования
Objective of a Study
Задача, которую призвано решить данное исследование. Исследование может
иметь основную и дополнительные цели. Следует однако стремиться к тому, чтобы
исследование имело только одну цель. Для всех дополнительных целей лучше
провести отдельные исследования.
Стратификация
Stratification
Распределение участников клинического исследования в страты (категории):
исчерпывающие (т.е. данная страта включает всю популяцию); взаимоисключающие;
связанные с исследуемыми параметрами, т.е. в рамках каждой страты все участники
исследования должны соответствовать этим критериям.
Статистический анализ
Statistical Analysis
Анализ данных клинического исследования с использованием методов, описанных в статистическом разделе протокола.
Статистическая значимость
Statistical Significance
Вероятность ошибки первого рода.
Соисследователь
Co-investigator
Врач, принимающий участие в исследовании в качестве члена исследовательской группы под руководством главного исследователя.
Европейская сеть по проведению оценки медицинских технологий (EUnetHTA)
EUnetHTA – это проект, осуществляемый в рамках инициативы ЕС по координации и гармонизации инструментов оценки, применяемых основными европейскими агентствами по оценке медицинских технологий.
Назад
Вперед