В конце декабря 2007 г. в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития прошло заседание коллегии, на котором зам. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова сообщила, что одним из наиболее проблемных остается вопрос обеспечения лечебно-профилактических учреждений ЛС. 

Росздравнадзор в 2007 г. провел 1551 проверку соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности учреждениями здравоохранения на территории России. В ходе проверок были выявлены факты хранения и использования препаратов с истекшим сроком годности. Были также выявлены серьезные недостатки в вопросах качества оказания лекарственной помощи больным, находящимся на лечении в стационарах. В отдельных структурных подразделениях лечебно-профилактических учреждений обнаружены запасы ЛС на срок от нескольких месяцев до нескольких лет, вместо допустимой 10-дневной потребности. Такая ситуация приводит к тому, что большие количества ЛС приходят в негодность в связи с истечением их сроков хранения. 

О законодательстве 

Проанализировав действующее законодательство и нормативно-правовые акты, регулирующие вопросы лекарственного обеспечения ЛПУ, основной докладчик на заседании коллегии - зам. руководителя Росздравнадзора Е.Тельнова подчеркнула, что правовая база недостаточна и во многом не отвечает современным реалиям, а отдельные действующие документы вступают в противоречие друг с другом. Она привела перечень действующих на сегодня нормативно-правовых документов, регламентирующих работу аптек учреждений здравоохранения: 

• ФЗ от 22.06.1998 г. №86 «О лекарственных средствах»;
• Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 г. №416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
• ФЗ от 08.08.2001 г. №128 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• приказ Минздравсоцразвития РФ от 03.05.2005 г. №319 «Об утверждении видов аптечных учреждений»;
• приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 г. №758 «О положении и штатах межбольничных/больничных аптек»;
• приказ Минздрава СССР от 06.06.1979 г. №600 «О штатных нормативах медицинского, фармацевтического, педагогического персонала и работников кухонь городских и детских городских больниц, расположенных в городах с населением свыше 25 000 человек», который приказом Минздрава СССР от 31.08.1989 г. №504 был признан рекомендательным;
• приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

О лицензировании 

Е.Тельнова отметила, что лицензирование аптек ЛПУ осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. №416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», определяющим порядок осуществления фармдеятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения ЛС, включающим оптовую, розничную торговлю ЛС и их изготовление. 

В то же время ст. 4 ФЗ от 22.06.1998 г. №86 «О лекарственных средствах» определяет основные понятия, используемые в фармации: 

• фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения ЛС, включающая оптовую, розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС;
• обращение ЛС – обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение ЛС, уничтожение ЛС, пришедших в негодность, или ЛС с истекшим сроком годности и иные действия  в сфере обращения ЛС. 

По мнению Е.Тельновой, эти понятия достаточно емкие по содержанию, но трудно применимые к деятельности аптек учреждений здравоохранения, ведь подобные аптеки не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю. Из понятия «обращение лекарственных средств» к ним применимы лишь такие виды деятельности, как хранение, перевозка, упаковка, контроль качества лекарств, изготовление ЛС в аптечных условиях, уничтожение пришедших в негодность ЛС. А в связи с тем, что аптека учреждения здравоохранения является не юридическим лицом, а структурным подразделением ЛПУ, то среди прочих понятий в отношении аптеки может использоваться понятие «применение ЛС», в противном случае цикл обращения не будет считаться замкнутым. 

Таким образом, делает вывод зам. руководителя Росздравнадзора, косвенно подводится деятельность аптек учреждений здравоохранения через обращение ЛС к фармдеятельности, которая, в соответствии с ФЗ №128 «О лицензировании отдельных видов деятельности», является лицензируемой. 

В соответствии с ФЗ от 22.06.1998 г. №86 «О лекарственных средствах» организации-производители ЛС (ст.28) и организации оптовой торговли ЛС (ст.29) не могут поставлять ЛС в учреждения здравоохранения, если в их составе нет аптеки. При этом ст. 29 этого же закона предусматривается организациям оптовой торговли продажа или передача в распоряжение ЛС индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности. 

В действительности же в связи с изменившимися экономическими условиями закупка ЛС на основании ФЗ от 21.07.2005 г. №94 «О размещении заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» происходит на основании аукционов, участие в которых, как правило, принимают организации оптовой торговли или производители ЛС. 

О классификации 

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 03.05.2005 г. №319 «Об утверждении видов аптечных учреждений» были утверждены основные их виды: аптека, аптечный пункт, аптечный киоск и аптечный магазин. В зависимости от специфики работы и выполняемых функций перечисленные виды, в свою очередь, подразделяются на аптеки: 

• готовых лекарственных форм;
• производственные;
• производственные с правом изготовления асептических препаратов;
• больничные;
• межбольничные;
• учреждений здравоохранения;
• гомеопатические;
• центральные, районные, городские. 

Зам. руководителя Росздравнадзора подчеркнула, что критерии отличий этих аптек в документах отсутствуют и ничем не регламентированы. 

На сегодняшний день единственный существующий приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 г. №758 «О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек», который хоть каким-то образом регламентирует деятельность подобных аптек, безнадежно устарел, ведь он разрабатывался для аптечных учреждений, работающих в другой экономической системе. 

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом Минздрава России от 04.03.2003 г. №80, регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ (учреждений здравоохранения) и межбольничных аптек. 

На основании данного анализа нормативно-правовых документов следует признать существование правового «вакуума» в законодательстве по вопросу, связанному с деятельностью межбольничных, больничных и аптек учреждений здравоохранения в части определения их статуса, нормативов площадей и оборудования, штатного состава, а также основных задач, функций, прав и ответственности. Именно поэтому возникает много вопросов по лицензированию, а также контролю над соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармдеятельности в аптеках учреждений здравоохранения. За последние 3 года было выдано более 2000 лицензий на деятельность таких аптек различных форм собственности: государственной – 1038, муниципальной – 616, частной – 169, а также иных форм собственности - 178. Невозможность применения в полной мере Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 г. №416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» порождает массу вопросов. В свою очередь, отсутствие нормативно-правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны руководителей ЛПУ должного внимания и контроля над их деятельностью. 

Что выявили проверки 

Росздравнадзор в ходе контрольно-надзорных мероприятий (табл.) выявил основные проблемы аптек учреждений здравоохранения: 

• устаревшее оборудование, не обеспечивающее необходимое качество изготовленных в аптечных условиях ЛС, отсутствие холодильного оборудования для хранения термолабильных препаратов;
• нехватка квалифицированных кадров в аптечных учреждениях;
• недостаточный уровень профессиональной подготовки специалистов;
• отсутствие доступа специалистов аптек к информационным ресурсам, а также неумение или нежелание работать с имеющимися информационными базами;
• слабое знание действующего законодательства и нормативно-правовых актов, регламентирующих фармдеятельность, а также деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, что приводит к нарушению правил хранения, учета ЛС, в т.ч. подлежащих предметно-количественному учету, а также документообороту по ним;
• отсутствие должного внутреннего контроля за деятельностью аптечных учреждений. 

Следствием этих нарушений является низкое качество фармпомощи в стационаре, нарушение условий хранения ЛС и ИМН, малая приспособленность помещений, предназначенных для аптеки, пренебрежительное отношение к фармработникам со стороны врачебного персонала. Важной проблемой остается и недооценка роли аптек учреждений здравоохранения в организации рациональной фармакотерапии и снижения ресурсоемкости учреждений здравоохранения. 

Росздравнадзор в 2007 г. также провел 1551 проверку соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности учреждениями здравоохранения на территории РФ. В результате были выявлены факты хранения и использования препаратов с истекшим сроком годности, что свидетельствует об отсутствии должного контроля со стороны сотрудников администрации аптеки и ЛПУ в целом за качеством лекарственной помощи пациентам. Например, в отдельных структурных подразделениях ЛПУ имелись излишки дорогостоящих ЛС, что не исключало возможности списания в расход их большего количества и что фактически использовалось для лечения пациентов в ЛПУ. 

В связи с тем, что заявки на ЛС составляются без учета фактической потребности в них и персонификации отпуска, в некоторых ЛПУ был обнаружен запас ЛС на срок от нескольких месяцев до нескольких лет вместо допустимой 10-дневной потребности. Такая ситуация, как отметила Е.Тельнова, приводит к тому, что большие количества ЛС приходят в негодность из-за истечения их сроков годности. 

Все эти нарушения представляют собой потенциальную опасность и возможность причинения вреда здоровью граждан, наносят ущерб государству из-за неэффективного использования бюджетных средств. 

О планах по совершенствованию 

На заседании коллегии Росздравнадзора были сделаны предложения по совершенствованию лекарственного обеспечения в аптеках ЛПУ, а именно: 

• разработать методические рекомендации по проверке аптек учреждений здравоохранения;
• подготовить поправки для внесения в нормативную базу по работе аптек учреждений здравоохранения;
• обязать главных врачей учреждений здравоохранения контролировать вопрос повышения квалификации специалистов аптечных учреждений;
• изучить опыт некоторых российских регионов (Иркутска, Екатеринбурга, Перми и др.) по организации персонифицированного лекарственного обеспечения в учреждениях здравоохранения и подготовить рекомендации по данному вопросу. 

Источник: rosapteki.ru

3-11-2008, 00:00

Комментировать

4 040 просмотров