Согласно информации, предоставленной Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в 2013 году Минздрав разрешил проведение 791 клинического исследования. Следует отметить, что этот показатель на 13,6% меньше, чем в 2012 году.

Специалисты обращают внимание на то, что значительно уменьшилось количество клинических исследований, проводимых российскими компаниями. Так, в 2013 году Минздрав выдал отечественным производителям 279 разрешений на проведение испытаний, что практически на четверть меньше, чем в 2012 году; иностранным компаниям - 334 разрешения на проведение международных мультицентровых клинических исследований, что на 9,5% меньше, чем годом ранее. В 2013 году иностранным компаниям было выдано на девять разрешений больше, чем в 2012 году, позволяющих проведение локальных исследований.

Следует отметить, что большая часть разрешительных документов касалась проведения клинических исследований дженериков, а не новых препаратов – всего на них пришлось 81% рынка. В 2013 году 19,6% рынка составили испытания биоэквивалентности российских аналогов, 14% - исследования иностранных дженериков. Специалисты объясняют сложившуюся ситуацию выжидательной позицией производителей инновационных лекарственных средств, причиной для которой послужила необходимость проведения повторных исследований в России.

Ежегодный мониторинг сроков выдачи разрешений показал сокращение срока выдачи документов в 2013 году на 29 дней до 87, однако это не привело к ускорению начала исследований. Объясняется это тем, что в 2013 году Минздрав чаще отказывал в регистрации лекарственных средств, поэтому компании были вынуждены подавать заявки повторно.

Следует отметить, что действительно сократились сроки выдачи других видов разрешений, а именно на ввоз исследуемых препаратов до 14 дней с 18, иных разрешительных документов до 26 дней с 41.

Источник: hospital-apteka.ru

24-04-2014, 14:10

Комментировать

1 294 просмотров