регистрация изделий медицинского назначения

Регистрация изделий медицинского назначения

Понятие «изделия медицинского назначения» включает в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, в том числе стандартные наборы эритроцитов, для определения групп крови человека и резус-принадлежности, а также калибраторы, расходные материалы и другие изделия, предназначенные для:

профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к применению на территории Российской Федерации. Регистрация изделий медицинского назначения (ИМН) – серьезный, трудоемкий, многоэтапный регламентированный процесс.

Согласно приказу № 735 от 30.10.2006 г. и другим нормативным правовым актам РФ регистрацию изделий медицинского назначения (ИМН) проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), на основании экспертизы нормативных документов на ИМН и результатов технических и клинических испытаний. Регистрация одного изделия занимает от 2 до 4 месяцев. Срок может быть увеличен в случае необходимости проведения дополнительных испытаний.

Подготовительный этап включает разработку нормативной документации, сбор информации об эффективности и безопасности изделий медицинского назначения (ИМН) и комплектацию регистрационного досье.

Оценка эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, предшествующая подаче документов в Росздравнадзор, осуществляется в виде проведения технических и клинических испытаний на базе аккредитованных испытательных центров, а также проведения внутренних испытаний соответствия изделия медицинского назначения требованиям нормативных документов (ТУ, ГОСТ, и т. д.).

После завершения подготовительного этапа следует подача документов в Росздравнадзор.

Специалисты Росздравнадзора проверяют комплектность документации, классифицируют изделие и, в случае необходимости, направляют на экспертизу.

Регистрационное удостоверение выдается в случае положительного заключения по результатам экспертизы на неограниченный срок и действительно при сохранении в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения.

Залогом успеха является грамотный и ответственный подход как к разработке необходимых документов, так и подбору испытательных центров.

Наша компания стремиться максимально облегчить и ускорить процедуру регистрации для своих клиентов.

Мы предлагаем Вам:

Подготовить программу исследований, НД (ТУ, инструкция по применению);
Организовать и провести мониторинг технических испытаний и клинических испытаний изделия медицинского назначения в уполномоченных организациях;
Подготовить пакет документов для регистрации согласно действующим требованиям;
Предоставить документы в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор);
Провести мониторинг экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения;
Сопровождать прохождение документации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью получения Регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения и получить Регистрационное удостоверение.

Ключевые теги:

изделия медицинского назначения регистрация Росздравнадзор

26-12-2012, 21:17

Комментировать

4 837 просмотров