|
|
MAS » Облако тегов » изделия медицинского назначения  Техническая документация на медизделия иностранного производства консульской легализации не подлежит
Росздравнадзор доводит до сведения субъектов обращения изделий медицинского назначения позицию МИД России по вопросу о необходимости легализации технической и эксплуатационной документации иностранных производителей медицинских изделий. Соответствующее письмо Росздравнадзора №01И-213/14 от 27.02.2014 публикует «КонсультантПлюс».
 РААС внесла предложение об отсрочке перерегистрации изделий медицинского назначения
Российская ассоциация аптечных сетей (РААС) считает, что переход на новую терминологию согласно ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» с 1 января 2014 года может оставить аптеки без изделий медицинского назначения (ИМН). В РААС считают, что рынок медицинских изделий не готов к этому, поэтому просят о переносе даты перерегистрации ИМН с 1 января 2014 года на 1 января 2017 года и внесении изменений в п.7 ст. 55 ФЗ-61, определяющий право реализации отдельных групп товарного ассортимента аптечными организациями.
 Регистрация изделий медицинского назначения
Понятие «изделия медицинского назначения» включает в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, в том числе стандартные наборы эритроцитов, для определения групп крови человека и резус-принадлежности, а также калибраторы, расходные материалы и другие изделия.
|
