регистрация фармсубстанций

В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств». На основании статьи 33 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено два способа для включения фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств:

1) Для фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата – в рамках государственной регистрации лекарственного препарата.

В данном случае фармацевтическая субстанция будет использоваться только для производства данного лекарственного препарата. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в рамках регистрации готовой лекарственной формы.

2) Для фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов – в рамках отдельного регистрационного процесса.

В данном случае фармацевтическая субстанция может быть использована в составе лекарственных препаратов на любых фармацевтических производствах. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в соответствии со статьей 34 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Документом, подтверждающим включение фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств, является Решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.

Этапы регистрации фармацевтической субстанции, неиспользуемой в производстве готовой лекарственной формы

I этап. Экспертиза качества фармацевтической субстанции (контроль качества фармацевтической субстанции в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение нормативной документации);

II этап. Принятие Минздрав России решения о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.

Мы оказываем следующие услуги по включению фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств:

консультации заказчика по вопросам включения фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств;
подготовка плана по включению фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств и списка необходимых документов;
адаптация документации, предоставляемой иностранными партнерами, к требованиям Российской Федерации;
разработка нормативной документации на фармацевтическую субстанцию;
формирование регистрационного досье;
представление регистрационного досье в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств (Министерство здравоохранения Российской Федерации);
сопровождение процесса включения фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств;
получение разрешительных документов, решений и официальных запросов уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств;
подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств;
получение Решения о включении фармацевтической субстанции и утвержденной документации (НД, макеты упаковок) на фармацевтическую субстанцию.

Ключевые теги:

регистрация фармацевтические субстанции

26-12-2012, 21:06

Комментировать

6 528 просмотров