|
|
MAS » Облако тегов » регистрация  Утвержден объем информации, необходимый для регистрации орфанного препарата
Минздрав России утвердил объем информации, необходимый для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата. Соответствующий ведомственный приказ № 930н от 15.12.2015 г. зарегистрирован в Минюсте России 17 марта.  C 1 июля до 1 января производители не смогут проводить регистрацию воспроизведенных ЛП
26 июня был подготовлен новый вариант законопроекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части переноса вступления в силу отдельных положений федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств)».
 Вступает в силу документ, который на 3 года продлевает срок замены регистрации удостоверений на медизделия
29 октября 2013 года вступает в силу Постановление Правительства Российской Федерации, которое на три года (до 1 января 2017-го) продлевает срок замены регистрации удостоверений на медизделия, говорится в сообщении Росздравнадзора.
 Основы технологии доступа на рынок
В современных условиях любая попытка дать определение понятию доступа на рынок сводится к описательным конструкциям, каждая из которых имеет право на существование и может быть признана логичной и обоснованной.
С содержательной точки зрения доступ на рынок, или Market Access (МА) должен включать в себя все вопросы, связанные с таможенным прохождением продукции, ее регистрацией и лицензированием, дистрибуцией и установлением цены, включением в ограничительные перечни и программы государственного финансирования, а также все этапы, определяющие доступность продукта для конкретного пациента.
 Минфин РФ предлагает изменить систему регистрации лекарственных средств
Министерство финансов РФ предложило изменить существующий принцип регистрации лекарственных средств. Специалисты ведомства считают, что это позволит вывести из обращения устаревшие и неэффективные препараты, а также оптимизировать бюджетные расходы.
 Споры вокруг поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Эксперты выказывают обеспокоенность тем, что новые поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут привести к исчезновению недорогих аналогов оригинальных препаратов с российского рынка. Этот вопрос обсуждался 11 февраля на заседании общественного совета ФАС.  ФАС предложила регистрировать БАДы и лекарственные препараты по одной процедуре
Федеральная Антимонопольная Служба внесла предложение сделать единым начальный этап процедуры регистрации лекарственных препаратов и биологически активных добавок.  Регистрация изделий медицинского назначения
Понятие «изделия медицинского назначения» включает в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, в том числе стандартные наборы эритроцитов, для определения групп крови человека и резус-принадлежности, а также калибраторы, расходные материалы и другие изделия.
 Регистрация фармацевтических субстанций
В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств».  Государственная регистрация лекарственных препаратов
В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
|
