The basic technology of the market access

В современных условиях любая попытка дать определение понятию доступа на рынок сводится к описательным конструкциям, каждая из которых имеет право на существование и может быть признана логичной и обоснованной.

С содержательной точки зрения доступ на рынок, или Market Access (МА) должен включать в себя все вопросы, связанные с таможенным прохождением продукции, ее регистрацией и лицензированием, дистрибуцией и установлением цены, включением в ограничительные перечни и программы государственного финансирования, а также все этапы, определяющие доступность продукта для конкретного пациента.

При современной системе доступа на рынок любой новый продукт проходит несколько обязательных этапов: этап разработки и производства, этап клинических исследований (КИ) и предрегистрационной экспертизы, обеспечивающий регистрацию продукции на национальном уровне [1]. Далее продукт получает право на обращение и попадает на рынок, где конкурирует за бюджеты пациентов или определенных ЛПУ. Уже на этом этапе компания-производитель начинает активно бороться за включение технологии в ограничительные перечни (положительные, списки возмещения), открывающие возможность либо государственных закупок, либо возмещения стоимости технологии со стороны плательщика. При оптимальном сценарии первый этап экспертизы завершается регистрацией технологии («рыночной авторизацией»). Результатом второго этапа экспертизы, получившим название «оценка медицинских технологий», или «оценка технологий здравоохранения» (ОТЗ), являются систематический отчет, экономическая модель и заключение о целесообразности внедрения и финансирования данной технологии. Таким образом, эти два этапа экспертизы значительно отличаются друг от друга как по времени их проведения в рамках жизненного цикла препарата, так и по целям, задачам и направлениям работы.

В соответствии с этим для прохождения первого этапа фарминдустрия должна построить и сертифицировать свои производственные площадки в соответствии с требованиями GMP (Good Manufacture Practice – надлежащая производственная практика), что входит в ответственность производственных отделов. Следующий этап – инициация клинических исследований для изучения безопасности и эффективности технологии, что составляет основу деятельности уже медицинских отделов компаний.

Для подготовки аргументов и доказательной базы (при формировании специального досье) с целью прохождения второго этапа экспертизы (ОТЗ) компании инициируют дополнительные исследования, собирают и анализируют всю доступную информацию по предлагаемому продукту и по заболеванию, являющемуся показанием для его назначения. Именно данный этап обеспечения доступности продукта традиционно относят к технологиям доступа на рынок, или МА [2].

Таким образом, в современном понимании, принятом в фарминдустрии, под технологией доступа на рынок (МА) понимают перечень вопросов, возникающих в процессе обращения медицинской продукции (лекарственные препараты и медицинские изделия, другие технологии), именно после вывода продукта на рынок. Иными словами, это деятельность производителя, осуществляемая после регистрации продукта и направленная на обеспечение возможности его финансирования со стороны государства или иных источников бюджета, в том числе со стороны страховых компаний. С этой точки зрения справедливо будет сказать, что доступ на рынок и глубина изучения продукта всецело определяются теми «барьерными» требованиями к новым медицинским технологиям, которые предъявляет государство. Поэтому доступ на рынок может рассматриваться как ответ индустрии на возрастающие требования регуляторных органов не только к результатам клинических и экономических исследований, но и к методологии их проведения.

Западная модель МА предназначена, прежде всего, для обеспечения доступа на рынок оригинальных и инновационных препаратов, для их включения в перечни возмещения.

Современное развитие здравоохранения и его растущие потребности привели к тому, что ни одна страна в мире не может обеспечить финансирование всех технологий для нужд всех пациентов. Именно это определяет необходимость дифференцированного подхода государства к финансированию новых разработок с учетом их преимуществ по сравнению с уже применяемыми разработками или конкурентно предлагаемыми для применения. В последние десятилетия это стало очевидно для всех стран, в том числе и для США, где государство традиционно тратило огромные средства на здравоохранение. Как следствие, в 2010 г. впервые в истории американской системы здравоохранения была создана организация по оценке медицинских технологий − The Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) [3]. Этот шаг свидетельствует об осознании необходимости создания и использования инструментов, позволяющих плательщикам принимать обоснованные решения по вопросам возмещения стоимости лекарственных препаратов и финансированию той или иной медицинской технологии. Сокращение и ограничение расходов на здравоохранение в этом случае принимает более системный и обоснованный формат, диктующий применение новых подходов к проведению экспертизы.

Бум новых технологий и достижения медицины во многих терапевтических направлениях ставят сегодня под сомнение возможность быстрого и легкого их входа на рынок медицинских услуг. Время «блокбастеров» прошло. Современная медицина находится на таком этапе развития, когда множество препаратов, доказавших свою безопасность и эффективность, уже существует и представлено на рынке. Принятие решения о возмещении стоимости новых разработок за счет государственного или страхового бюджета возможно только при наличии у них очевидных преимуществ перед существующими и применяемыми технологиями, т.е. требует проведения сравнительной оценки их эффективности.

Современные технологии доступа на рынок подразумевают два направления деятельности – экспертное и коммуникационное. Экспертная часть представляется крайне важной, т.к. именно изучение и анализ нового продукта позволяют подготовить доказательную базу и сформулировать необходимые для его продвижения аргументы. Зарубежный опыт свидетельствует о том, что основными направлениями экспертной деятельности являются планирование, а также получение и актуализация в течение всего жизненного цикла продукта данных о его эффективности с точки зрения клинических преимуществ, экономической преемственности, терапевтической значимости и социальной ценности, его сильных и слабых сторон с позиции плательщика [4].

Коммуникационная составляющая деятельности производителя по доступу на рынок имеет следующие цели: эффективное влияние на плательщиков и ЛПРов (лиц, принимающих решения), а также развитие и стимуляция их ожиданий путем использования различных каналов коммуникации и лоббистских технологий. Согласно экспертному мнению зарубежных коллег, соотношение этих двух направлений активности в деятельности отделов доступа на рынок – 80 % к 20 % в пользу экспертной составляющей. В условиях Российской Федерации это соотношение смещено в пользу лоббирования, что объясняется как отсутствием серьезной экспертизы и прозрачных процедур принятия решений, так и коррупционным фактором при принятии решений.

Ограничения эффективного доступа на рынок в России связаны еще и с рядом особенностей российского здравоохранения. Так, до настоящего момента в РФ не закончено формирование системы принятия решений по вопросам лекарственного обеспечения и формирования стандартов оказания медицинской помощи; нечетко определены требования к доказательной базе новых разработок (имеются в виду требования к формированию досье); не организована экспертиза документов, представляемых производителем, и не прописан ее порядок; остаются малодоступными данные о количестве пациентов, специфике их ведения, соотношении форм, видах и степени тяжести заболеваний. При этом одним из самых неблагоприятных факторов является сохраняющееся до настоящего времени отсутствие четкого понимания векторов развития и реформирования здравоохранения.

При обсуждении технологий доступа на рынок следует отметить, что эта деятельность имеет много общего с маркетингом, является его частной формой и базируется на тех же принципах. Так, ориентация производителя на потребности целевой аудитории и соответствующее позиционирование продукта относятся к ключевым факторам успеха при продвижении товаров. По аналогии с этим деятельность, связанная с доступом на рынок, должна строиться или на «упаковке» продукта, которая подготавливается на этапе экспертизы и отвечает потребностям целевой аудитории, или на мерах по развитию определенных ожиданий у ЛПРов. Именно особенностями целевой аудитории определяются основные трудности, возникающие в случае использования технологий маркетинга при продвижении новых разработок на этапе включения их в систему финансирования, т.е. при реализации технологии доступа на рынок.

Сегодня одна из серьезных ошибок в деятельности фармацевтических и медицинских компаний состоит в том, что при формировании стратегии продвижения препаратов недостаточно учитываются интересы разных целевых аудиторий. Промоционные и информационные материалы, созданные изначально для пациентов или врачей, впоследствии используются для убеждения директоров клиник и главных врачей, заведующих аптеками и сотрудников министерств здравоохранения. Однако разные целевые аудитории имеют разные интересы, разные потребности и, соответственно, разные ожидания от появления новых разработок. Для разных целевых аудиторий релевантными и ценностными могут оказаться совершенно разные аргументы, т.е. одни и те же данные не могут быть одновременно эффективным инструментом убеждения и врача и ЛПРа. Именно поэтому активность компании, не ориентированная на потребности ЛПРов, часто оказывается малоуспешной. Важно понимать, что формирование аргументов должно ориентироваться на аудиторию, представляющую интерес для продвижения продуктов компании.

При реализации технологии доступа на рынок можно выделить два сценария, связанных с различным отношением ЛПРов к заболеванию, на лечение которого направлены новые разработки.

Первый, наиболее благоприятный сценарий возникает в ситуациях, когда разработчик изначально был ориентирован на потребности ЛПРов или же на так называемые «неудовлетворенные потребности» медицинского сообщества, связанные с лечением или ведением того или иного заболевания, при высокой степени осознания ЛПРами угрозы смертности, инвалидизации и его социальной значимости. В этом случае основная задача соответствующего отдела компании состоит в предоставлении доказательных аргументов по новой разработке, результатов прямых или непрямых сравнений и других данных в соответствии с требованиями регуляторных органов.

Иной сценарий возникает в ситуации, когда изначально разработка препарата не была ориентирована на сформированные потребности, т.е. в ситуации низкой информированности немедицинского сообщества о серьезности и значимости заболевания. В этом случае деятельность по доступу на рынок должна быть в первую очередь направлена на актуализацию среди ЛПРов и лиц, влияющих на их мнение, социальной значимости заболевания и связанных с ним угроз и потерь. Именно в таких ситуациях резко возрастает потребность отделов доступа на рынок в GR-деятельности (от англ. Government Relation – установление конструктивных отношений с правительственными организациями) и пиар-поддержке (от англ. PR – Public Relation).

Таким образом, можно сказать, что технологии доступа на рынок сегодня представляют собой отдельное направление в работе компаний-производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий, подчиняются определенным закономерностям и имеют определенное научное обоснование. В основе этого направления деятельности лежат разработка, поиск и представление данных о преимуществах предлагаемого продукта, оценка его влияния на клинический, экономический и социальный исходы, анализ социальной значимости заболевания. Только комплексный, всеобъемлющий и междисциплинарный подход к представлению данных позволяет ЛПРам легче и точнее проанализировать ситуацию с лечением того или иного заболевания и осознать преимущества новой разработки, ее место, приоритетное назначение и ограничения к применению.

Чем полнее и понятнее представлена данная информация, чем больше она будет отвечать потребностям и ожиданиям ЛПРов, тем успешнее и эффективнее будет реализовываться стратегия продвижения нового продукта.

В то же время следует учитывать необходимость эффективных коммуникаций с ЛПРами и лицами, влияющими на принятие решений [5]. Так, каждый контакт или встречу необходимо строить исходя из потребностей собеседника, его сильных и слабых сторон, имеющихся у него приоритетов и «базовых» интересов, определяющих принятие решений. Кроме осознания потребностей человека с профессиональной и личной точек зрения, требуется еще дополнительная подготовка к каждой встрече, поскольку возможности их организации весьма ограничены. В этом смысле нельзя игнорировать достижения современной социальной психологии, предлагающей специальные технологии и методы для подготовки к таким встречам.

При продвижении новой разработки во врачебном сообществе аргументы, релевантные для данной целевой аудитории, могут ограничиваться оценкой выраженности эффектов препарата, его переносимостью, удобством приема и другими суррогатными исходами. Лечащие врачи ориентированы, главным образом, на оказание максимальной помощи конкретному больному, и их интерес связан в первую очередь с ним. В отличие от практикующего врача главный специалист, занимающий фактически промежуточное положение между врачом и ЛПРом, должен быть ориентирован на несколько иную постановку задачи и выполнять функции своего рода «менеджера» терапевтического направления. Иначе говоря, в его задачи входит организация оптимальной помощи не для одного, а для всех пациентов курируемого терапевтического направления, иногда даже в ущерб интересам отдельного больного. Коммуникации главных специалистов с ЛПРами должны строиться не на обсуждении суррогатных эффектов, а на языке конечных исходов лечения. Это делает необходимым умение адаптировать информацию, т.е. «переводить» экспертный язык на язык плательщиков и ЛПРов. Своевременное обеспечение главных специалистов правильно подобранными аргументами, основанными на доказательствах, существенно повышает эффективность их коммуникации и влияния на процессы принятия решений. Однако на практике доля главных специалистов, обученных и подготовленных мыслить в такой плоскости, крайне низка. Это объясняется тем, что главные специалисты «вырастают» из практических врачей, а обучение этому аспекту организационной деятельности главного специалиста на сегодняшний день не организовано.

Надо сказать, что в чем-то сходная ситуация складывается и у работников как фарминдустрии, так и непосредственно отделов доступа на рынок. Дело в том, что эти сотрудники, как правило, переориентированные из других отделов (медицинский, коммерческий, маркетинг), недостаточно обучены для профессиональной подготовки целевых и адаптированных доводов. Обучение искусству продаж, техникам коммуникации, маркетинговым преимуществам препаратов не обеспечивает понимания потребностей, особенностей и специфики ЛПРов. Этому приходится учиться в процессе работы, причем, как правило, на собственных ошибках.

Умение «перевода» экспертного языка на язык ЛПРов и плательщиков необходимо не только для представителей компании, добивающейся успешного продвижения своей продукции. Сегодня такие навыки нужны и главным специалистам, и ведущим экспертам, или KOL (от англ. Key Opinion Leaders – ключевые лидеры мнений) для формирования необходимых аргументов и «платформы» принятия решений не только по продвижению новых технологий, но и по созданию, например, целевых программ организации помощи пациентам с теми или иными заболеваниями. В то же время нельзя забывать о том, что и главные специалисты, и ведущие эксперты конкурируют со своими коллегами за выделение бюджетных (или иных) средств на «свои» терапевтические направления. В этом случае необходимые аргументы и доводы будут способствовать повышению эффективности и убедительности при коммуникациях с ЛПРами по вопросам «лоббирования» соответствующих терапевтических направлений.

Ключевым фактором в формировании доказательной базы, как уже указывалось ранее, является ориентация на ожидания, потребности и «язык» ЛПРов. Темнеменее профессиональные эксперты, врачебное сообщество и медицинские советники от фарминдустрии часто оперируют аргументами, представляющими суррогатные (промежуточные) исходы лечения пациентов (такие, как лабораторные и диагностические показатели эффективности новых продуктов).

Представление данных об эффективности по суррогатным точкам в процессе продвижения и вывода на рынок новых технологий может оказаться достаточным для регистрации продукта. Однако такой язык малопонятен для плательщиков, предпочитающих язык конечных точек. А, значит, оценка эффективности и ценности новой разработки для включения ее в ограничительные перечни или для ее финансирования неизбежно требует представления данных о конечных исходах (летальность, выживаемость, частота госпитализаций, обострений и осложнений, влияние на работоспособность и качество жизни, показатели инвалидизации и др.). Неумение индустрии и экспертов перевести преимущество новой разработки со «своего» языка на язык плательщиков и ЛПРов в значительной степени снижает эффективность стратегии доступа на рынок (рис. 1).

Рис. 1. Дизайн клинических исследований – суррогатные и конечные исходы

Дизайн проведенных исследований новых разработок определяет выбор стратегии их продвижения и развития доказательной базы. Если изначально в план КИ нового продукта закладывалось изучение не только промежуточных, но и конечных параметров эффективности, то формулирование адекватных доводов не должно вызывать затруднений. Дополнительные сложности возникают, когда изучение конечных точек при проведении КИ не было запланировано изначально. В этом случае возможная альтернатива состоит в проведении нескольких этапов моделирования с использованием данных литературы по корреляции суррогатных и конечных исходов. Полученные таким путем результаты имеют меньший уровень убедительности и требуют дополнительного поиска данных научных исследований и их критический анализ. Из этого следует, что при разработке и планировании КИ новых технологий должны участвовать не только представители медицинских отделов и приглашенные эксперты, но и сотрудники отделов доступа на рынок, ответственные за включение препаратов в перечни. Именно конечные исходы должны быть положены в основу изучения эффективности, а их выбор должен соответствовать требованиям, необходимым как для регистрации нового продукта, так и для включения его в программу финансирования.

Заинтересованность в технологиях доступа на рынок, а именно в том, чтобы они стали рабочим инструментом для этичного и рационального продвижения новых препаратов и медицинских изделий, имеется, хотя и в разной степени, у всех субъектов процесса принятия решений. Тем не менее сегодня нельзя сказать, что основные принципы данной деятельности полностью восприняты и осознаны, в том числе, и на уровне представителей фарминдустрии.

Понимание основных понятий, правил, этапов технологий доступа на рынок полезно всем участникам процесса. Ниже будет сделана попытка обозначить основные принципы, на которых базируется этичный и профессиональный доступ на рынок.

Как уже указывалось, технологии доступа на рынок сопряжены, во-первых, с инициированием исследований для сбора и развития доказательной экспертно-аналитической, научной информации и экономических аргументов, а, во-вторых, с применением лоббирования, необходимым для продвижения информации о новых продуктах.

Сбор и подготовка доказательной базы по новым продуктам, а также требования к ним должны ориентироваться на действующие нормативные документы, принятые на уровне национального (регионального) регулятора или соответствующего агентства по ОТЗ. Однако в настоящее время в разных странах требования агентств по ОТЗ сильно различаются как по используемым при формировании досье параметрам, так и по критериям их оценки [6].

Это послужило поводом для создания международных организаций (HTAi, EUnetHTA, INAHTA и др.), в задачу которых входит гармонизация требований ОТЗ и подходов к экспертизе новых технологий [7].

Однако при формировании глобального досье («Core») разумно представлять данные исходя из требований наиболее «весомых» агентств по ОТЗ и предполагаемых потребностей плательщиков.

Формирование доказательных аргументов как компонент продвижения технологий

Для лучшего понимания того, что необходимо ЛПРу для принятия решений по финансированию той или иной новой разработки, необходимо уметь понять реальные цели и задачи, стоящие перед ними, их потребности, приоритеты и факторы, имеющие наибольшее влияние (рис. 2).

Рис. 2. Факторы, определяющие ценность новых разработок при различных заболеваниях.

Как указывалось выше, предрегистрационная экспертиза ориентирована в первую очередь на оценку качества и безопасности продукции, тогда как вопросы эффективности не являются на данном этапе приоритетными и не требуют сравнения с доминирующими, лучшими или более дешевыми аналогами.

Это позволяет заключить, что регистрация новой разработки должна, с точки зрения государства, гарантировать определенный уровень ее качества и безопасности, обеспечивая системе здравоохранения возможность назначения и применения данной продукции у пациентов с определенными заболеваниями. Рассматриваемый этап не определяет ни целесообразность, ни необходимость включения зарегистрированного продукта в систему государственного или страхового финансирования (рис. 3 и 4).

Рис. 3. Регистрация разработки – ответственность государства.

Рис. 4. Оценка технологий – ответственность государства.

Второй этап экспертизы, осуществляемый после проведения дополнительных исследований новой разработки, ориентирован в первую очередь на обоснование ответа на следующий вопрос: нужно ли включить данную продукцию в систему государственного или страхового финансирования?

Источник: http://www.hta-rus.ru/journal/

Читать далее: Osnovy-tehnologii-dostupa-na-rynok.doc [757,5 Kb] (cкачиваний: 217)

Ключевые теги:

доступ на рынок market access регуляторные органы перечни возмещения оценка медицинских технологий ОМТ оценка технологий здравоохранения ОТЗ плательщик возмещение затрат PCORI безопасность эффективность жизненный цикл opinion leaders т

23-10-2013, 04:28

Комментировать

5 420 просмотров