
Госдума приняла в первом чтении законопроект, направленный на совершенствование законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Вступление в силу нового документа позволит повысить надежность контроля за качеством и эффективностью лекарств и ускорить выход в продажу орфанных препаратов.
В частности, авторы законопроекта предложили внести изменения в процесс регистрации орфанных лекарственных средств. Предполагается, что процедура госрегистрации орфанного ЛС будет проходить в несколько этапов: на первом этапе будет проводиться экспертиза документов для определения возможности рассмотрения ЛС в качестве орфанного препарата, на втором этапе будет проводиться ускоренная процедура экспертизы соответствующего лекарственного средства.
В случае принятия нового закона будет внесен ряд изменений, связанных с реализацией комплекса мероприятий, касающихся: соблюдения сроков регистрации, определения особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных препаратов, оказания заявителям консультационных услуг, гармонизации правовых норм в части формирования регистрационного досье.
Законопроектом также предусмотрена необходимость установления правительством РФ особого порядка регистрации ЛС, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций.
Как отмечается в пояснительной записке, разработка законопроекта позволяет решить ряд целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года.
Источник: remedium.ru
Комментировать 

1 955 просмотров

Похожие материалы
- Госдума приняла в первом чтении законопроект с изменениями в законодательство в части обращения ветеринарных препаратов
- Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект с изменениями в законодательство в части обращения ветеринарных препаратов
- Депутаты поддержали законопроект об отсрочке от военной службы для обучающихся в интернатуре по программам медицинского и фармацевтического образования
- Госдума приняла поправки к 62 федеральным законам
- В Минздраве России создан Координационный совет по вопросам обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
- Одобрена Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г.
- Правительство распределило субсидии на профилактику и лечение туберкулёза
- Увеличен норматив по обеспечению лекарственными препаратами
- Регистрация фармацевтических субстанций
- Государственная регистрация лекарственных препаратов