Госдума приняла в первом чтении законопроект об упрощении процесса регистрации орфанных ЛС
Госдума приняла в первом чтении законопроект, направленный на
совершенствование законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Вступление в силу нового документа позволит повысить надежность контроля за
качеством и эффективностью лекарств и ускорить выход в продажу орфанных
препаратов.
В частности, авторы законопроекта предложили внести изменения в процесс
регистрации орфанных лекарственных средств. Предполагается, что процедура
госрегистрации орфанного ЛС будет проходить в несколько этапов: на первом этапе
будет проводиться экспертиза документов для определения возможности
рассмотрения ЛС в качестве орфанного препарата, на втором этапе будет
проводиться ускоренная процедура экспертизы соответствующего лекарственного
средства.
В случае принятия нового закона будет внесен ряд изменений, связанных с
реализацией комплекса мероприятий, касающихся: соблюдения сроков регистрации,
определения особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных препаратов,
оказания заявителям консультационных услуг, гармонизации правовых норм в части
формирования регистрационного досье.
Законопроектом также предусмотрена необходимость установления правительством РФ
особого порядка регистрации ЛС, предназначенных для применения в условиях
военных действий, чрезвычайных ситуаций.
Как отмечается в пояснительной записке, разработка законопроекта позволяет
решить ряд целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий
стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до
2025 года.
Источник: remedium.ru
Комментировать
1 955 просмотров
Похожие материалы