Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти


 
Современные требования к формированию досье на новые лекарственные препараты: бюрократические издержки или реальная необходимость

 

Автор: В.В. Омельяновский

Центр оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ, Москва, Россия

 

Последние годы характеризуются серьезными переменами в организации системы лекарственного обеспечения во всех страна мира. В течение многих лет основное направление развития системы предполагало получение клинических данных с высокой степенью доказательности. Многие эксперты и государственные институты настаивали на необходимости использования только таких данных для принятия тех или иных управленческих решений. Именно эта система экспертной оценки данных о клинической эффективности и безопасности лекарственных препаратов (ЛП) была положена в основу работы органов экспертизы. В последующем, в рамках эволюции разрешительной системы оборота ЛП появилась необходимость в проведении еще одного этапа экспертизы - экономической оценки целесообразности включения препаратов в ограничительные перечни; положительная оценка позволяет гарантировать сбыт и представляет серьезные преимущества для компаний-производителей [1].

 

Вопросы рационального выбора и назначения ЛП в нашей стране обсуждаются не один десяток лет. За это время на разных уровнях системы здравоохранения было создано и неоднократно пересмотрено множество документов, регламентирующих как процесс выбора препаратов для включения в ограничительные перечни, так и деятельность экспертных структур, осуществляющих оценку ЛП и других медицинских технологий [2].

 

На протяжении последних лет в Российской Федерации неоднократно обсуждались подходы к формированию ограничительных лекарственных перечней, их нормативное утверждение и проч. В соответствии с опытом зарубежных стран критерии принятия решений о включении / исключении ЛП совершенно справедливо основывались на экспертизе данных о клинической эффективности, безопасности и экономической приемлемости новых технологий, в том числе ЛП. В то же время характер представления данных о применении ЛП, их экспертная проработка не позволяли перевести принимаемые решения в плоскость практических решений, так как были абстрактны и не связаны с реальными условиями ведения и финансирования заболевания. Однако изменения в системе лекарственного обеспечения, произошедшие за последние годы, создали возможность для более ответственного осмысления места экспертизы новых ЛП перед их включением в ограничительные перечни регионального уровня.

 

Работа по составлению Перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП (ЖНВЛП) в России ведется с 1992 г., и за эти годы Перечень был пересмотрен около 10 раз. Перечень ЖНВЛП является базовым для территориальных программ по оказанию дополнительных объемов медицинской помощи за счет средств региональных бюджетов. Территориальные программы формируются органами государственной власти субъектов РФ и служат основой для разработки формулярных перечней ЛП стационаров.

 

Следует отметить, что вплоть до 2000 г. работа по составлению Перечня ЖНВЛП в нашей стране не была регламентирована никакими нормативными документами, проводилась различными экспертными структурами, выбор препаратов осуществлялся на основании собственных знаний и опыта специалистов без анализа объективных критериев (эффективность, безопасность, экономические характеристики) [3]. Все это приводило к тому, что подаваемые для включения в перечни досье на лекарственные препараты существенно различались не только по представляемым параметрам свойств продуктов, включая характеристику их эффективности, но и по глубине изучения и форме описания результатов.

 

В то же время хорошо известно, что для создания прозрачной и рациональной системы принятия решений по вопросам формирования лекарственных перечней, как и других управленческих решений, должны быть выполнены три ключевых условия.

 

Первое - это создание и публичное представление четких и понятных требований по формированию досье на новую технологию, которое должно отражать основные доказательные доводы и аргументы для включения данного препарата в перечень. Такие требования способствуют принятию информированных решений в отношении выбора фармацевтических (биологических) препаратов и вакцин, так как позволяют стандартизировать сведения о препарате (в некоторых случаях и о необходимой программе поддержки или обучения), предусматривают предоставление данных о ценности продукта и прогнозирование его влияния как на систему здравоохранения, так и на вовлеченную популяцию пациентов, делают представляемые данные и обоснования более ясными, прозрачными и надежными при их оценке лицами, принимающими решения (ЛПР).

 

Второе условие состоит в определении и опять же публичном представлении основных, понятных для экспертов и других субъектов системы здравоохранения критериев принятия решений. Разработка таких критериев с учетом социальных приоритетов и политической конъюнктуры, их обсуждение и четкое формулирование необходимо для более взвешенного и обоснованного принятия тех или иных управленческих решений, в том числе о включении новых ЛП в систему государственного финансирования.

 

Третье и самое непростое условие - создание и инкорпорирование в систему государственных управленческих решений института оценки технологий здравоохранения (ОТЗ). В отсутствие профессиональной экспертизы подготовленных досье даже при выполнении двух других условий надеяться на достоверное представление документов со стороны заявителей представляется утопичным.

 

Формирование доказательной базы по новым технологиям и ЛП требует представления не только данных международных клинических исследований, но иногда и локальных данных по эффективности препаратов (антибактериальные препараты, вакцины), а также по их экономической приемлемости с учетом реальной практики ведения заболевания в учреждениях государственной, ведомственной или частной медицины.

 

Только при внедрении всех трех описанных условий формирования лекарственных перечней можно говорить о построении рациональной и прозрачной политики и системы принятия управленческих решений в области лекарственной терапии. Именно такая система позволяет перевести дискуссию по включению/исключению новых технологий из области виртуального и неструктурированного обсуждения в плоскость конкретных и рациональных решений.

 

В данной статье предпринята попытка обобщить международный опыт, касающийся основных требований к формированию досье на новые ЛП, подаваемые в регуляторные органы для включения препарата в ограничительные перечни (далее в статье мы обозначаем эти досье как системные, поскольку, в отличие от произвольно составленных досье, они формируются в рамках разработанной системы требований).

 

В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» данные функции переданы Министерству здравоохранения РФ. В нашей стране, как и во многих зарубежных странах, основными заявителями на включение новых препаратов в перечни являются сами компании-производители.

 

Следует отметить, что разные регуляторные органы, а также частные страховые компании, работающие в системе добровольного лекарственного обеспечения, предъявляют собственные требования к представлению досье [4-7].

 

Внедрение системных досье призвано обеспечить более высокий уровень объективности, широты и релевантности информации, представляемой экспертам по ОТЗ и в конечном итоге Министерству здравоохранения. В частности, наличие в системных досье данных о последствиях применения новой технологии должно помочь органам здравоохранения оценить влияние нового ЛП на клинические исходы, клиническую ценность и экономические последствия для пациентов и всей системы здравоохранения по сравнению с ранее включенными в перечни альтернативами.

 

В этом смысле российский подход к информации о новых технологиях, представляемой производителем, разительно отличается от подхода в странах с устоявшейся системой ОТЗ. В странах с развитой системой взаимодействия государства и индустрии система досье рассматривается как инструмент повышения рациональности и обоснованности принимаемых решений. В РФ данные индустрии заведомо рассматриваются как малодостоверные, а отсутствие полноценной экспертизы не позволяет использовать их для принятия решений.

 

Жесткие требования к представлению результатов клинического и экономического анализа в системных досье создает предпосылки для оценки релевантности новых продуктов системе практического здравоохранения. Системные досье способствуют более тщательному изучению имеющихся доказательств и помогают судить о том, как следует расходовать ресурсы на определенные виды клинической практики или подгруппы пациентов [8].

 

Важно также, что стандартизованный формат позволяет работникам системы здравоохранения формально оценивать полноту предоставляемых в заявках сведений или проводить так называемую техническую экспертизу соответствия досье требованиям системы. Таким образом, прописанные требования к системным досье упорядочивают процедуру получения и анализа доказательных данных для регуляторных органов и системы здравоохранения. С другой стороны, четкое определение уровней доказательности данных в соответствии с требованиями к системным досье дает заявителям однозначное представление о необходимом характере и формате подготавливаемых материалов. Однако производители должны понимать, что формальное представление всех требуемых данных в рекомендованном формате не гарантирует одобрение их продукта и включение в перечень. Подача досье должна рассматриваться как процесс, призванный повысить качество и усовершенствовать форму изложения информации, необходимой для исчерпывающей оценки предлагаемого продукта, а не в качестве формальной бюрократической процедуры.

 

Составление досье в соответствии с ясными и рациональными требованиями способствует развитию сотрудничества между системой здравоохранения и производителями, необходимого для адекватной, основанной на доказательных данных оценки ЛП. К сожалению, в РФ не существует полноценной системы ОТЗ, что в некоторых случаях приводит к поверхностной экспертизе и принятию ошибочных решений, основанных на субъективных мнениях главных специалистов и сотрудников Минздрава.

 

Предлагаемый подход - разработка и внедрение системы рациональных требований к составлению досье - призван обеспечить более высокий уровень объективности оценок новых технологий для достижения двух целей. Во-первых, он должен обеспечить своевременность, широту, качество и релевантность информации, доступной экспертам в сфере здравоохранения. Благодаря оценке последствий применения нового продукта в здравоохранении эксперты могут сравнить эти последствия с тем влиянием, которое оказывают включенные в лекарственные перечни альтернативные продукты на течение заболеваний, клинические исходы и экономические последствия для системы здравоохранения. Во-вторых, проведение строгого клинического и экономического анализа, которое предусматривается системой, должно стимулировать дискуссии и принятие объективных решений о ценности нового продукта в пределах ясных методологических и финансовых рамок.

 

Такой анализ способствует более тщательному изучению имеющихся доказательств и дает представление о том, как следует расходовать ресурсы на определенные виды клинической практики или подгруппы пациентов [9]. С другой стороны, упорядочивая процедуру получения и анализа доказательных данных, а также определяя стандарты доказательности, данный подход дает индустрии однозначное представление о характере и формате данных, которых от них ожидают. Кроме того, стандартизованный формат позволяет работникам системы здравоохранения формально оценивать полноту предоставляемых в подаваемых заявках сведений и легко дополнять результаты собственного систематического обзора и анализа литературы там, где это делают и умеют делать.

 

Производители и представители системы здравоохранения должны рассматривать обсуждение и последующую подачу досье как процесс, призванный повысить качество и усовершенствовать форму изложения предоставляемой информации. Систему требований к составлению досье следует рассматривать как шаблон или руководство, допускающее развитие системы и позволяющее на его основе вносить изменения, повышая стандартизацию требований. Эти требования должны быть положены в основу форматов представления данных и адаптированы для каждой системы здравоохранения и уровня принимаемых решений.

 

Ниже приведены некоторые соображения о целесообразности изложения в досье общих основных положений и о способе представления доказательных данных.

С точки зрения ожиданий ЛПРов, досье должно включать следующие разделы:

- характеристика нового ЛП;

- клиническая и экономическая характеристика эффективности нового ЛП по сравнению с возмещаемыми альтернативами при существующей культуре ведения заболевания, в условиях реальной практики, при конкретном заболевании и у определенного сегмента пациентов;

- характеристика социальной значимости заболевания, для лечения которого предназначен новый ЛП.

 

Предлагаемые разделы и содержание досье, безусловно, не являются обязательными и однозначными, но, по мнению автора статьи, могут повысить эффективность и рациональность представления данных.

 

Следует учитывать и тот факт, что кроме объективного и логичного изложения данных, заявитель должен представить наиболее рациональные аргументы в наиболее убедительной форме, ориентированные, в первую очередь, на ожидания ЛПРов и их профессиональную подготовку, а также на наличие неудовлетворенных потребностей, связанных с лечением конкретного заболевания.

 

 

dle 10.2 скачать , Быстрый торрент трекер КиноСвин рунета


232 просмотров

Информация
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.