
Минздрав России выставил на общественное обсуждениепроект Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».
Определение взаимозаменяемости проводится для всех впервые регистрируемых в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированные в РФ до 1 июля 2015 года, за исключением:
- референтных лекарственных препаратов;
- лекарственных растительных препаратов;
- гомеопатических лекарственных препаратов;
- лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения в РФ более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.
Взаимозаменяемость лекарственного препарата для медицинского применения референтному лекарственному препарату определяется при проведении госрегистрации препарата в РФ, а также при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный в РФ лекарственный препарат при наличии заявления об определении взаимозаменяемости, поданного держателем или владельцем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.
Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств Минздрава России, созданного для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов на основании задания Минздрава на проведение экспертизы лекарственных средств.
Общественное обсуждение документа проводится:12.02.2015 — 13.04.2015.
Источник: «Фармацевтический вестник»

1 890 просмотров

Похожие материалы
- Минздрав разработал правила изготовления и отпуска лекарств аптечными организациями
- Федеральный закон от 22.10.2014 N 313-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
- Разъяснения о порядке применения в 2014 году Правил формирования перечней лекарственных препаратов
- Госдума приняла в первом чтении законопроект с изменениями в законодательство в части обращения ветеринарных препаратов
- Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект с изменениями в законодательство в части обращения ветеринарных препаратов
- Минздрав не готов рассматривать вопрос взаимозаменяемости лекарственных средств
- В Минздраве России создан Координационный совет по вопросам обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
- Минздрав РФ вносит поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Налоговый кодекс
- Регистрация фармацевтических субстанций
- Государственная регистрация лекарственных препаратов