Определены правила обеспечения проведения фармацевтическими инспекторатами государств - членов Евразийского экономического союза совместных фармацевтических инспекций на соответствие лекарственных средств правилам надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза.

Совместные фармацевтические инспекции проводятся в плановом и внеплановом порядке.

Совместные плановые фармацевтические инспекции могут проводиться фармацевтическими инспекторатами государств-членов в рамках сотрудничества и обмена опытом.

Совместные внеплановые фармацевтические инспекции проводятся фармацевтическими инспекторатами государств-членов в целях урегулирования разногласий и обеспечения взаимного признания государствами-членами результатов инспектирования производств, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств и систем фармаконадзора и дистрибьюции на соответствие правилам надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза.

Внеплановые инспекции проводятся в отношении производителей фармацевтических субстанций, нерасфасованной и готовой продукции, организаций, осуществляющих неклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств, а также дистрибьюторов лекарственных средств.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83

"Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций"

Установлен единый порядок проведения фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Для проведения инспекции создается инспекционная группа, в которую входят ведущий фармацевтический инспектор, члены группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров.

При положительном результате инспекции уполномоченным органом выдается сертификат (установлена форма бланка сертификата), подтверждающий соответствие объекта требованиям правил надлежащей производственной практики. Срок действия сертификата составляет 3 года.

В случае отрицательного результата действие сертификата может быть приостановлено или прекращено.

Правила утверждены в целях проведения доклинических (неклинических) исследований безопасности лекарственных средств и (или) веществ, содержащихся в лекарственных препаратах, а также в целях защиты здоровья человека, обеспечения сопоставимого качества результатов доклинических (неклинических) исследований в рамках Союза, устранения технических барьеров во взаимной торговле и применяются при проведении доклинических (неклинических) исследований безопасности веществ, содержащихся в лекарственных средствах.

Правилами определены: порядок проведения исследования, порядок оформления результатов исследования и хранения документов и материалов, процедуры контроля соблюдения правил надлежащей лабораторной практики, процедуры инспекции испытательных лабораторий, процедуры урегулирования разногласий между уполномоченным органом и испытательной лабораторией, требования к применению правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза.

Утверждены Правила, представляющие собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта исследований, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Целью настоящих Правил является установление единого порядка проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, что должно способствовать обеспечению функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз), взаимному признанию данных клинических исследований (испытаний) уполномоченными органами государств - членов Союза, а также признанию клинических исследований (испытаний), выполненных на территории Союза и за его пределами.

Правила необходимо соблюдать при проведении любых клинических исследований (испытаний) данные которых представляются в уполномоченные органы государств-членов Союза.

Установлены правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Правила содержат требования к тексту маркировки, к способам нанесения маркировки, а также перечень вспомогательных веществ, указываемых на вторичной упаковке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для приема внутрь.

Источник: consultant.ru

16-12-2016, 23:42

Комментировать

297 просмотров