О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями

Рассмотрение вопросов о включении лекарственного средства в Перечень и его исключении осуществляется в рамках постоянно действующей межведомственной комиссии, в которую на паритетных началах входят представители Минздрава и ФАС.

Комиссия принимает решение о включении в Перечень лекарственных средств при наличии одного из ниже перечисленных условий:

- Химическая формула оригинальных лекарственных средств, охраняется в качестве объекта исключительного права, удостоверенного патентом – на период действия патента;

- Невозможность взаимной замены лекарственных средств, имеющих одинаковые МНН или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, установлена в соответствии с настоящим Порядком.

Основанием для рассмотрения вопроса о включении лекарственного средства в Перечень или о его исключении является обращение любого физического или юридического лица, содержащее обоснование необходимости данной меры.

Все поступившие на рассмотрение материалы в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления в Комиссию, размещаются на официальном сайте Минздрава России.

Комиссия принимает решение о включении лекарственного средства в Перечень, об исключении лекарственного средства из Перечня или об отказе заявителю в срок не позднее шести месяцев со дня поступления заявления в Комиссию.

Решение комиссии оформляется протоколом, который размещается на официальном сайте Минздрава России в течение пяти рабочих дней с момента его подписания.

Решения Комиссии оформляются совместным приказом Минздрава и ФАС.

________________________________________________________________________

Порядок утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков

осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями

1. Настоящий Порядок определяет правила утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.

2. Перечень лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее – Перечень), утверждается совместным приказом Минздрава России и ФАС России.

3. Рассмотрение вопросов о включении лекарственного средства в Перечень, об исключении лекарственного средства из Перечня осуществляется в рамках постоянно действующей межведомственной комиссии, в которую на паритетных началах входят представители Минздрава России и ФАС России (далее – Комиссия).

4. Комиссия осуществляет свою деятельность на основании положения о комиссии, утверждаемого совместным приказом Минздрава России и ФАС России.

5. Комиссия принимает решение о включении в Перечень лекарственных средств при наличии одного из ниже перечисленных условий:

5.1. Химическая формула оригинальных лекарственных средств, охраняется в качестве объекта исключительного права, удостоверенного патентом – на период действия патента;

5.2. Невозможность взаимной замены лекарственных средств, имеющих одинаковые международные непатентованные наименования или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, установлена в соответствии с настоящим Порядком.

6. Основанием для рассмотрения вопроса о включении лекарственного средства в Перечень, об исключении лекарственного средства из Перечня является обращение любого физического или юридического лица (далее – заявителя), содержащее обоснование необходимости включения лекарственного средства в Перечень либо исключения лекарственного средства из Перечня.

7. К обращению заявителя о включении лекарственного средства в Перечень прилагаются:

7.1. Для включения лекарственного средства в Перечень по основанию, указанному в пункте 5.1 Порядка – документы, подтверждающие исключительные права на химическую формулу лекарственного средства (патент).

7.2. Для включения лекарственного средства в Перечень по основанию, указанному в пункте 5.2 Порядка:

результаты клинических исследований, подтверждающие необходимость включения лекарственного средства в Перечень.

8. К заявлению об исключении лекарственного средства из Перечня прилагаются:

8.1. Для исключения лекарственного средства, включенного в Перечень по основанию, указанному в пункте 5.1 Порядка, до истечения срока действия патента – документы, подтверждающие прекращение исключительных прав на химическую формулу лекарственного средства.

8.2. Для исключения лекарственного средства, включенного в Перечень по основанию, указанному в пункте 5.2 Порядка:

результаты клинических исследований, подтверждающие необходимость исключения лекарственного средства из Перечня.

9. К заявлению о включении лекарственного средства в Перечень, об исключении лекарственного средства из Перечня заявитель вправе представить иные сведения и документы, подтверждающие необходимость включения лекарственного средства в Перечень или исключения лекарственного средства из Перечня, в том числе данные международного опыта применения лекарственных средств (Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)); результаты опубликованных научных исследований.

10. Все документы и материалы представляются в электронном и бумажном виде.

Представляемые в бумажном виде документы и материалы должны быть прошиты и заверены подписью заявителя.

При наличии информации на иностранном языке вместе с оригинальным текстом должен быть приложен нотариально заверенный перевод на русский язык.

11. Заявление о включении лекарственного средства в Перечень, об исключении лекарственного средства из Перечня с приложением необходимых документов направляется в Комиссию.

Заявление, поданное с нарушением условий, предусмотренных пунктами 6, 7, 8, 10 настоящего Порядка, подлежит возврату заявителю в 30-дневный срок с даты его поступления в Комиссию без рассмотрения с указанием причин возврата.

12. Все поступившие на рассмотрение материалы в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления в Комиссию, размещаются Комиссией на официальном сайте Минздрава России.

В целях проверки представленной заявителем информации Комиссия проводит совещания, привлекает экспертов, запрашивает дополнительную информацию.

13. Комиссия принимает решение о включении лекарственного средства в Перечень, об исключении лекарственного средства из Перечня или об отказе заявителю с учетом рассмотренных в совокупности:

документов, представленных заявителем;

представленных по запросу Комиссии заключений ведущих российских медицинских организаций, заключений главных внештатных специалистов Минздрава России, заключения Росздравнадзора, заключения федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, предусмотренного статьей 15 Федерального закона от 10.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», заключения производителей лекарственного средства.

14. Комиссия принимает решение о включении лекарственного средства в Перечень, об исключении лекарственного средства из Перечня или об отказе заявителю в срок не позднее шести месяцев со дня поступления заявления в Комиссию.

Решение комиссии оформляется протоколом, который размещается на официальном сайте Минздрава России в течение пяти рабочих дней с момента его подписания членами Комиссии.

15. В случае принятия решения о включении лекарственного средства в Перечень, об исключении лекарственного средства из Перечня издается совместный приказ Минздрава России и ФАС России.

16. Лекарственные средства включаются в Перечень под соответствующими торговыми наименованиями с указанием международных непатентованных наименований (при отсутствии таких наименований – химических, группировочных наименований) и лекарственных форм, а также срока действия патента, если лекарственное средство включено в Перечень в соответствии с пунктом 5.1. настоящего Порядка.

Ключевые теги:

ФАС Минздрав РФ торговое наименование размещение заказа перечень Правительство РФ

26-01-2013, 00:30

Комментировать

2 164 просмотров